Enkia 20 mg filmom obalené tablety

Pays: Slovaquie

Langue: slovaque

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible depuis:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

Code ATC:

B01AF01

Mode d'administration:

perorálne použitie

Unités en paquet:

tbl flm 10x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Type d'ordonnance:

Viazaný na lekársky predpis

Groupe thérapeutique:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Domaine thérapeutique:

Rivaroxabán

Statut de autorisation:

R - Aktuálna registrácia

Date de l'autorisation:

2023-07-12

Notice patient

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03086-Z1B
1/9
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ENKIA 15 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ENKIA 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
rivaroxabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu
prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je Enkia a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Enkiu
3. Ako užívať Enkiu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Enkiu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ENKIA A NA ČO SA POUŽÍVA
Enkia obsahuje rivaroxabán.
Enkia sa používa u dospelých na:
•
zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej
príhody) a v iných
krvných cievach vášho tela, ak máte poruchu srdcového rytmu
(nepravidelnosť), ktorá sa
nazýva nevalvulárna fibrilácia predsiení
•
liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej
trombózy) a v krvných cievach pľúc
(pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných
zrazenín v krvných cievach
nôh a/alebo v pľúcach.
Enkia sa používa u detí a dospievajúcich do 18 rokov a telesnou
hmotnosťou 30 kg alebo viac na:
•
liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného vzniku
krvných zrazenín v žilách
alebo krvných cievach v pľúcach po začiatočnej liečbe injekčne
podávanými liekmi
používanými na lieč

Résumé des caractéristiques du produit

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03086-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Enkia 15 mg filmom obalené tablety
Enkia 20 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna 15 mg filmom obalená tableta obsahuje 15 mg rivaroxabánu.
Jedna 20 mg filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rivaroxabánu.
Pomocné látky so známym účinkom: laktóza
Jedna 15 mg filmom obalená tableta obsahuje 27,84 mg laktózy (ako
monohydrát).
Jedna 20 mg filmom obalená tableta obsahuje 37,12 mg laktózy (ako
monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Enkia 15 mg filmom obalené tablety sú svetlohnedé, okrúhle,
bikonvexné filmom obalené tablety s
priemerom 6 mm, s vyrazeným označením "E" na jednej strane a
hladké na druhej strane.
Enkia 20 mg filmom obalené tablety sú tmavočervené, okrúhle,
bikonvexné filmom obalené tablety s
priemerom 7 mm, hladké na oboch stranách.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelí
Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u
dospelých pacientov s nevalvulárnou
fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými rizikovými
faktormi, ako je kongestívne zlyhávanie
srdca, hypertenzia, vek ≥ 75 rokov, diabetes mellitus, prekonaná
cievna mozgová príhoda alebo
tranzitórny ischemický atak.
Liečba hlbokej žilovej trombózy ( DVT) a pľúcnej embólie (PE) a
prevencia rekurencie DVT a PE u
dospelých (pozri časť 4.4 pre hemodynamicky nestabilných pacientov
s PE).
Pediatrická populácia
_Enkia 15 mg filmom obalené tablety _
Liečba venózneho tromboembolizmu (VTE) a prevencia rekurencie VTE u
detí a dospievajúcich
mladších ako 18 rokov a s telesnou hmotnosťou od 30 kg do 50 kg
minimálne po 5 dňoch úvodnej
parenterálnej antikoagulačnej liečby.
_Enkia 20 mg filmom obalené tablety _
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03086-Z1B
2
Liečba venózneho tromboembolizmu (VTE) a prevencia r