ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable. Vaccin de l'hépatite B recombinant, adsorbé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

antigène de surface de l'hépatite B recombinant

Disponible depuis:

Laboratoire GLAXOSMITHKLINE

DCI (Dénomination commune internationale):

surface antigen of the hepatitis B recombinant

Dosage:

10 microgrammes

forme pharmaceutique:

suspension

Composition:

composition pour une dose de 0,5 ml > antigène de surface de l'hépatite B recombinant : 10 microgrammes

Mode d'administration:

intramusculaire;sous-cutanée

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 0,5 ml

Domaine thérapeutique:

ENGERIX B, vaccin contre l’hépatite B, est une suspension stérile contenant le principal antigène de surface purifié du virus, produit par la technologie de l’ADN recombinant, adsorbé sur de l’hydroxyde d’aluminium hydraté.

Descriptif du produit:

354 634-3 ou 34009 354 634 3 2 - 1 flacon(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;562 100-8 ou 34009 562 100 8 4 - 25 flacon(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

1994-10-12

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/01/2009
Dénomination du médicament
ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable
Vaccin de l’hépatite B recombinant, adsorbé
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de
vous faire vacciner.
·
Gardez cette notice jusqu’à ce que vous ayez terminé le schéma de
vaccination complet. Vous pourriez avoir besoin de la
relire.
·
Vous devez suivre attentivement les conseils de votre médecin ou
infirmier/ière. Si vous avez besoin de plus d’informations
et de conseils, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ière.
·
Assurez-vous de terminer le schéma de vaccination complet. Sinon,
vous risquez de ne pas être complètement protégé(e).
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspension
injectable et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable ?
3. Comment utiliser ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspension
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspension
injectable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspension
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un vaccin qui protège contre l'infection
provoquée par le virus de l'hépatite B.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml,
suspension injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N’utilisez jamais ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspension
injectable :
·
si votre enfant a une maladie fébrile sévère,
·
si votre enfant est allergique à des constituants du vaccin ou s’il
a présenté une réaction allergique après une injection
antérieure du vaccin.
En cas de doute

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/01/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable
Vaccin de l’hépatite B recombinant, adsorbé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 dose (0,5 ml) contient :
Antigène de surface de l’hépatite B
1,2
.................................................................................
10 microgrammes
1
adsorbé sur de l’hydroxyde d’aluminium hydraté Total : 0,25
milligrammes Al
3+
2
produit sur cellules de levures (Saccharomyces cerevisiae) par la
technique de l’ADN recombinant
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ENGERIX B est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection
provoquée par le virus de l'hépatite B (VHB) causée par
tous les sous-types connus chez les sujets non immunisés de tout
âge. Les populations devant être immunisées sont
déterminées sur la base des recommandations officielles.
La survenue d’une hépatite D devrait être prévenue du fait de
l’immunisation par ENGERIX B, l’hépatite D (provoquée par le
virus delta) n’apparaissant pas en l’absence d’infection par le
virus de l’hépatite B.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Dosage
Le vaccin dosé à 10 µg (dans 0,5 ml de suspension) est destiné aux
sujets jusqu’à 15 ans inclus, dont les nouveau-nés. Le
vaccin dosé à 20 µg (dans 1 ml de suspension) est destinés aux
sujets âgés de 16 ans et plus.
Cependant, chez les sujets âgés de 11 à 15 ans inclus, le vaccin
dosé à 20 µg peut être aussi utilisé, avec un schéma 2
doses, dans les cas où il n’existe qu’un faible risque
d’infection par le virus de l’hépatite B durant la période de
vaccination
et si l’observance au schéma complet de vaccination peut être
assurée (voir rubrique 5.1. et résumé des caractéristiques du
produit (RCP) de ENGERIX B 20 µg).
Schéma de primova