ENANTONE LP 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C.) à libération prolongée en seringue-pré-remplie

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

leuproréline 28

Disponible depuis:

TAKEDA FRANCE SAS

Code ATC:

L02AE02.

DCI (Dénomination commune internationale):

leuproréline 28

Dosage:

28,58 mg

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour une seringue pré-remplie > leuproréline 28,58 mg sous forme de : acétate de leuproréline 30 mg Solvant > Pas de substance active.

Mode d'administration:

sous-cutanée

Unités en paquet:

1 seringue(s) préremplie(s) bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments de 270 mg de poudre et de 1 ml de solvant avec système de sécurité

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

ANALOGUE DE L’HORMONE ENTRAINANT LA LIBERATION DE GONADOTROPHINES

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : ANALOGUE DE L’HORMONE ENTRAINANT LA LIBERATION DE GONADOTROPHINES - code ATC : L02AE02Qu’est-ce que ENANTONE LP 30 mgAnalogue de l’hormone entrainant la libération de gonadotrophines.Dans quels cas est-il utilisé ?Il est utilisé chez l’homme dans certaines maladies de la prostate et des os, seul ou associé à des rayons (radiothérapie).

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2008-03-04

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/02/2023
Dénomination du médicament
ENANTONE LP 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C.)
à libération prolongée en
seringue pré-remplie
Acétate de leuproréline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ENANTONE LP 30 mg, poudre et solvant pour suspension
injectable (S.C.) à
libération prolongée en seringue pré-remplie et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ENANTONE LP 30 mg, poudre et solvant
pour suspension injectable (S.C.) à libération prolongée en
seringue pré-remplie ?
3. Comment utiliser ENANTONE LP 30 mg, poudre et solvant pour
suspension injectable (S.C.) à
libération prolongée en seringue pré-remplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ENANTONE LP 30 mg, poudre et solvant pour
suspension injectable (S.C.) à
libération prolongée en seringue pré-remplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ENANTONE LP 30 mg, poudre et solvant pour
suspension injectable (S.C.) à
libération prolongée en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANALOGUE DE L’HORMONE ENTRAINANT LA
LIBERATION
DE GONADOTROPHINES - code ATC : L02AE0

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/02/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ENANTONE LP 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C.)
à libération prolongée en
seringue pré-remplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate de
leuproréline.......................................................................................................
30,00 mg
Equivalent à leuproréline
base............................................................................................
28,58 mg
Pour une seringue pré-remplie.
Excipient à effet notoire : ce médicament contient moins de 1 mmol
(23 mg) de sodium par dose, c’est-à-
dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour suspension injectable (S.C.) à libération
prolongée en seringue pré-remplie.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement du cancer de la prostate localement avancé et avancé
requérant une suppression androgénique,
en relais d’une autre formulation à libération prolongée de
l’agoniste de la GnRH.
Traitement concomitant et adjuvant à la radiothérapie externe dans
le cancer de la prostate localement
avancé (stade T3-T4 de la classification TNM ou stade C de la
classification AUA).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Une injection sous-cutanée à renouveler tous les 6 mois (26
semaines).
Mode d’administration
ENANTONE LP 30 mg, doit être préparé, reconstitué et administré
uniquement par un professionnel de
santé ayant pris connaissance des instructions relatives aux étapes
de reconstitution et d’administration.
Comme pour les autres spécialités administrées par voie
sous-cutanée, le site d’injection doit être modifié
périodiquement.
Durée du traitement :
La nécessité de poursuivre le traitement par ENANTONE LP 30 mg sera
évaluée par le médecin traitant.
Dans l’indication « Traitement concomitant et adjuvant �