Enalapril/Lercanidipine Krka 20 mg - 10 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Maléate de Enalapril 20 mg - Eq. Enalapril 15,29 mg; Chlorhydrate de Lercanidipine 10 mg - Eq. Lercanidipine 9,44 mg

Disponible depuis:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

Code ATC:

C09BB02

DCI (Dénomination commune internationale):

Enalapril Maleate; Lercanidipine Hydrochloride

Dosage:

20 mg - 10 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Composition:

Maléate de Enalapril 20 mg; Chlorhydrate de Lercanidipine 10 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Enalapril and lercanidipine

Descriptif du produit:

CTI code: 504080-01 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 504080-12 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 504080-11 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03838989675288 - Code CNK: 3566999 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 504080-10 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 504080-05 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 504080-04 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03838989675271 - Code CNK: 3566981 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 504080-03 - Taille de l'emballage: 15 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 504080-02 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 504080-09 - Taille de l'emballage: 84 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 504080-08 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 504080-07 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 03838989675301 - Code CNK: 3597978 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 504080-06 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2017-01-03

Notice patient

1.3.1
Enalapril/Lercanidipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
NOTICE
PI_Text011850_5
- Updated:
Page 1 of 19
1.3.1
Enalapril/Lercanidipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA 10 MG/10 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
maléate d'énalapril/chlorhydrate de lercanidipine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
:
1.
Qu’est-ce qu’Enalapril/Lercanidipine Krka et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Enalapril/Lercanidipine Krka
3.
Comment prendre Enalapril/Lercanidipine Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Enalapril/Lercanidipine Krka
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ?
Enalapril/Lercanidipine Krka est une association fixe d’un
inhibiteur de l’enzyme de conversion
d'angiotensine (IEC) (énalapril) et d’un inhibiteur calcique
(lercanidipine), deux médicaments qui
diminuent la pression artérielle.
Enalapril/Lercanidipine Krka est utilisé pour traiter la pression
artérielle élevée (hypertension) chez les
patients dont la pression artérielle n’est pas suffisamment
contrôlée par la lercanidipine 10 mg seule.
Enalapril/Lercanidipine Krka ne peut pas être utilisé en p

Résumé des caractéristiques du produit

1.3.1
Enalapril/Lercanidipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
PI_Text011848_7
- Updated:
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1.3.1
Enalapril/Lercanidipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Enalapril/Lercanidipine Krka 10 mg/10 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de maléate d’énalapril
(équivalent à 7,64 mg
d’énalapril) et 10 mg de chlorhydrate de lercanidipine (équivalent
à 9,44 mg de lercanidipine).
Excipient à effet notoire: lactose monohydrate
Un comprimé pelliculé contient 317 mg de lactose monohydrate.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Les comprimés pelliculés sont blancs, ronds, biconvexes légèrement
avec des bords biseautés, avec un
diamètre de comprimé de 10 mm.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’hypertension artérielle essentielle chez les
patients insuffisamment contrôlés par
l’administration de lercanidipine 10 mg seule.
L’association fixe Enalapril/Lercanidipine Krka 10 mg/10 mg ne doit
pas être utilisée en initiation de
traitement de l’hypertension.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Chez les patients dont la pression artérielle est insuffisamment
contrôlée par la lercanidipine 10 mg
seule, la posologie de lercanidipine peut être augmentée jusqu’à
20 mg en monothérapie ou le
traitement peut être remplacé par Enalapril/Lercanidipine Krka 10
mg/10 mg.
L’adaptation individuelle de la dose de chacun des composants est
recommandée. Le passage direct de
la monothérapie à l’association fixe peut être envisagé s’il
est cliniquement justifié.
La posologie usuelle recommandée est d’un comprimé par jour à
prendre au moins 15 minutes avant le
repas.
_Populations particulières_
_Âgés_
La dose doit être adaptée à la fonction rénale du patient (voir
rubriques 4.4 «Utilisation en cas
d