EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

emtricitabine 200 mg; ténofovir disoproxil 245 mg sous forme de : phosphate de ténofovir disoproxil 291

Disponible depuis:

TEVA SANTE

Code ATC:

J05AR03

DCI (Dénomination commune internationale):

emtricitabine 200 mg; ténofovir disoproxil 245 mg sous forme de : phosphate de ténofovir disoproxil 291

Dosage:

200 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > emtricitabine 200 mg > ténofovir disoproxil 245 mg sous forme de : phosphate de ténofovir disoproxil 291,22 mg

Unités en paquet:

30 plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC de 1 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Antiviraux à usage systémique

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, Antiviraux à usage systémique, Antiviraux utilisés en association pour le traitement des infections à VIH - code ATC : J05AR03.EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA contient deux substances actives, l’emtricitabine et le ténofovir disoproxil. Ces deux substances actives sont des médicaments antirétroviraux qui sont utilisés pour traiter l’infection par le VIH. L’emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse et le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse. Tous deux sont toutefois généralement appelés INTI et agissent en interférant avec le mécanisme d’action d’une enzyme (la transcriptase inverse), essentiel à la reproduction du virus. EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA est utilisé pour traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes. Il est également utilisé pour traiter l’infection par le VIH chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg, ayant déjà été traités par d’autres médicaments contre le VIH qui ne sont plus efficaces ou qui ont causé des effets indésirables.o EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA doit toujours être utilisé en association avec d’autres médicaments pour le traitement de l’infection par le VIH.o EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA peut être administré à la place de l’emtricitabine et du ténofovir disoproxil pris séparément aux mêmes doses.Ce médicament ne permet pas de guérir l’infection par le VIH. Pendant votre traitement par EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA, il est possible que vous développiez des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH. EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA est également utilisé pour réduire le risque d’être infecté par le VIH-1 chez l’adulte et chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg , lorsqu’il est utilisé en traitement quotidien, associé à des pratiques sexuelles à moindre risque.Voir rubrique 2 pour la liste des précautions à prendre contre l’infection par le VIH.

Descriptif du produit:

EMTRICITABINE 200 mg + TENOFOVIR DISOPROXIL (FUMARATE DE) équivalant à TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg - EMTRICITABINE 200 mg + TENOFOVIR DISOPROXIL (SUCCINATE DE) équivalant à TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg - EMTRICITABINE 200 mg + TENOFOVIR DISOPROXIL (PHOSPHATE DE) équivalant à TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg - EMTRICITABINE 200 mg + TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg - TRUVADA 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2017-06-06

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/09/2023
Dénomination du médicament
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200 mg/245 mg, comprimé
pelliculé
Emtricitabine/Ténofovir disoproxil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200 mg/245
mg, comprimé
pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
EMTRICITABINE/TENOFOVIR
DISOPROXIL TEVA 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200 mg/245
mg,
comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200
mg/245 mg,
comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200 mg/245
mg,
comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique,
Antiviraux à usage systémique,
Antiviraux utilisés en association pour le traitement des infections
à VIH - code ATC : J05AR03.
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA contient deux substances
actives,
_l’emtricitabine et le ténofovir disoproxil_. Ces deux substances
actives sont des médicaments
_antirétroviraux_ qui sont utilisés pour traiter l’infecti

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/09/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200 mg/245 mg, comprimé
pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Emtricitabine........................................................................................................................
200 mg
Ténofovir
disoproxil..............................................................................................................
245 mg
Equivalant à 291,22 mg de phosphate de ténofovir disoproxil ou 136
mg de ténofovir.
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
_Sodium_
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à
1 mmol (23 mg) par comprimé,
c’est-à-dire « sans sodium ».
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé de forme ovale, vert à vert clair, mesurant
environ 18 mm x 10 mm, portant
l’inscription « E T » sur une face, l’autre face étant lisse.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’infection par le VIH-1 :
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA est indiqué en association
avec d’autres
antirétroviraux pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1
(voir rubrique 5.1).
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA est également indiqué pour
le traitement des
adolescents infectés par le VIH-1, présentant une résistance ou des
toxicités aux INTI empêchant
l’utilisation des agents de première intention et âgés de 12 à
moins de 18 ans (voir rubriques 4.2, 4.4 et
5.1).
Prophylaxie pré-exposition (PrEP) :
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA , associé à des pratiques
sexuelles à moindre
risque, est indiqué en prophylaxie pré-exposition pour réduire le
risque d’infection par le VIH-1 par voie
sexuelle chez les adultes et les adolescents à haut risque de
contamination (voir rubriques 4.4 et 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA doit