Pays: Union européenne
Langue: letton
Source: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, tenofovir disoproxil sukcinātu
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
HIV infekcijas
Attieksmi pret HIV-1 infectionEmtricitabine/tenofovir disoproxil Krkas ir norādīts antiretrovirālo kombinēto terapiju, lai ārstētu HIV-1 inficētiem pieaugušie. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkas ir arī norādīts par attieksmi pret HIV-1 inficētiem pusaudžiem, ar NRTI pretestības vai toksicitātes rādītājs, kas liedz izmantot pirmās līnijas pārstāvji, vecumā no 12 līdz 18 gadiem (skatīt 5. iedaļu. 1Pre saskares (PrEP)Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkas ir norādītas kopā ar drošu seksu praksi pirms saskares lai samazinātu risku seksuāli iegūtu HIV-1 infekciju pieaugušajiem augsta riska.
Revision: 12
Autorizēts
2016-12-09
49 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 50 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 200 MG/245 MG APVALKOTĀS TABLETES emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošanas 3. Kā lietot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA SATUR DIVAS AKTĪVĀS VIELAS -_ emtricitabīnu_ un _tenofovīra _ _disoproksilu_. Abas šīs aktīvās vielas ir _pretretrovīrusu_ zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai. Emtricitabīns ir _nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors_, un tenofovīrs ir _nukleotīdu reversās _ _transkriptāzes inhibitors_. Taču abas vielas kopumā pazīstamas kā NRTI un tās darbojas, traucējot enzīma (reversās transkriptāzes) normālo darbību, kas ir nozīmīga vīrusa vairošanās procesā. - EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA TIEK LIETOTS CILVĒKA IMŪNDEFICĪTA VĪRUSA 1. TIPA (HIV–1) INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANAI PIEAUGUŠAJIEM. - EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA TIEK LIETOTS ARĪ HIV ĀRSTĒŠANAI PUSAUDŽIEM VECUM Lire le document complet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 200 mg emtricitabīna (_emtricitabinum_) un 245 mg tenofovīra disoproksila (_tenofovirum disoproxilum_) (atbilst 300,7 mg tenofovīra disoproksila sukcināta vai 136 mg tenofovīra). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 80 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka apvalkotās tabletes ir zilas, ovālas, abpusēji izliektas tabletes, izmērs ir 20 mm x 10 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS _HIV–1 infekcijas ārstēšana_ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka paredzēts kombinētai pretretrovīrusu terapijai ar HIV-1 inficētu pieaugušo ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ir indicēts arī ar HIV-1 inficētu pusaudžu ārstēšanai, kuri ir rezistenti pret NRTI terapiju vai kuriem novērota toksicitāte, lietojot pirmās izvēles līdzekļus (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu). _Pirmskontakta profilakse (PKP)_ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ir paredzēts lietošanai kombinācijā ar drošāka seksa praksi pirmskontakta profilaksei, lai samazinātu HIV–1 infekcijas iegūšanas risku seksuālā kontakta ceļā pieaugušajiem un pusaudžiem ar augstu risku (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošana jāuzsāk HIV infekcijas ārstēšanā pieredzējušam ārstam. Devas _HIV ārstēšana pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz _ _35 kg: _viena tablete reizi dienā. _HIV profilakse pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz _ _35 kg:_ viena tablete reizi dienā. Ja terapija ar kādu no Emtricitabine/Tenofovir diso Lire le document complet