EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

emtricitabine 200 mg; ténofovir disoproxil 245 mg sous forme de : succinate de ténofovir disoproxil 300

Disponible depuis:

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

Code ATC:

J05AR03

DCI (Dénomination commune internationale):

emtricitabine 200 mg; ténofovir disoproxil 245 mg sous forme de : succinate de ténofovir disoproxil 300

Dosage:

200 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > emtricitabine 200 mg > ténofovir disoproxil 245 mg sous forme de : succinate de ténofovir disoproxil 300,6 mg

Unités en paquet:

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I; prescription initiale hospitalière annuelle

Domaine thérapeutique:

Antiviraux à usage systémique

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, Antiviraux utilisés en association pour le traitement des infections à VIH - code ATC : J05AR03.EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG contient deux substances actives , l’emtricitabine et le ténofovir disoproxil. Ces deux substances actives sont des médicaments antirétroviraux qui sont utilisés pour traiter l’infection par le VIH. L’emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse et le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse. Tous deux sont toutefois généralement appelés INTI et agissent en interférant avec le mécanisme d’action d’une enzyme (la transcriptase inverse), essentiel à la reproduction du virus. EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG est utilisé pour traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), chez les adultes. Il est également utilisé pour traiter l’infection par le VIH chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg, ayant déjà été traités par d’autres médicaments contre le VIH qui ne sont plus efficaces ou qui ont causé des effets indésirableso EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG doit toujours être utilisé en association avec d’autres médicaments pour le traitement de l’infection par le VIH.EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG peut être administré à la place de l’emtricitabine et du ténofovir disoproxil pris séparément aux mêmes doses.Ce médicament ne permet pas de guérir l’infection par le VIH. Pendant votre traitement par EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG, il est possible que vous développiez des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH. EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG est également utilisé pour réduire le risque d’être infecté par le VIH-1 chez l’adulte et chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg, lorsqu’il est pris quotidiennement, associé à des pratiques sexuelles à moindre risque.Voir rubrique 2 pour la liste des précautions à prendre contre l’infection par le VIH.

Descriptif du produit:

EMTRICITABINE 200 mg + TENOFOVIR DISOPROXIL (FUMARATE DE) équivalant à TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg - EMTRICITABINE 200 mg + TENOFOVIR DISOPROXIL (SUCCINATE DE) équivalant à TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg - EMTRICITABINE 200 mg + TENOFOVIR DISOPROXIL (PHOSPHATE DE) équivalant à TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg - EMTRICITABINE 200 mg + TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg - TRUVADA 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2017-01-30

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 25/09/2023
Dénomination du médicament
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG 200 mg/245 mg, comprimé
pelliculé
Emtricitabine/Ténofovir disoproxil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG 200 mg/245 mg,
comprimé
pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
EMTRICITABINE/TENOFOVIR
DISOPROXIL EG 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG 200 mg/245
mg, comprimé
pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG 200 mg/245
mg,
comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG 200 mg/245
mg, comprimé
pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique,
Antiviraux utilisés en association pour le
traitement des infections à VIH - code ATC : J05AR03.
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG contient deux substances
actives, l’emtricitabine et
le ténofovir disoproxil. Ces deux substances actives sont des
médicaments antirétroviraux qui sont utilisés
pour traiter l’infection par le VIH. L’emtricitabine est un
inhibiteur

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/09/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG 200 mg/245 mg, comprimé
pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Emtricitabine........................................................................................................................
200 mg
Ténofovir
disoproxil..............................................................................................................
245 mg
Equivalant à 300,6 mg de succinate de ténofovir disoproxil.
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé contient 96 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé en forme de gélule, de couleur bleue et dont les
deux faces sont lisses. Les
dimensions du comprimé sont les suivantes : 19,3 mm x 8,8 mm ± 5 %.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’infection par le VIH-1
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG est indiqué en association avec
d’autres
antirétroviraux pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1
(voir rubrique 5.1).
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG est également indiqué pour le
traitement des
adolescents infectés par le VIH-1, présentant une résistance ou des
toxicités aux INTI empêchant
l’utilisation des agents de première intention (voir rubriques 4.2,
4.4 et 5.1).
Prophylaxie pré-exposition (PrEP) :
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG, associé à des pratiques
sexuelles à moindre risque,
est indiqué en prophylaxie pré-exposition pour réduire le risque
d’infection par le VIH-1 par voie sexuelle
chez les adultes et les adolescents à haut risque de contamination
(voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1)
4.2. Posologie et mode d'administration
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG doit être instauré par des
médecins expérimentés
dans la prise en charge de l’infection par le VIH.
Posologie
_Traitement de