EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL AMNEAL 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

ténofovir disoproxil

Disponible depuis:

AMNEAL PHARMA EUROPE LIMITED

Code ATC:

J05AR03

DCI (Dénomination commune internationale):

tenofovir disoproxil fumarate

Dosage:

245 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > ténofovir disoproxil : 245 mg . Sous forme de : fumarate de ténofovir disoproxil > emtricitabine : 200 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

antiviraux à usage systémique ; antiviraux pour le traitement de l’infection par le VIH, association de substances

Descriptif du produit:

34009 301 ou 5 1 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2018-09-24

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/09/2018
Dénomination du médicament
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL AMNEAL 200 mg/245 mg, comprimé
pelliculé
emtricitabine/ténofovir disoproxil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant < de prendre>
ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL AMNEAL 200 mg/245
mg, comprimé pelliculé et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL AMNEAL 200
mg/245 mg, comprimé pelliculé?
3. Comment prendre EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL AMNEAL 200
mg/245 mg, comprimé pelliculé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL AMNEAL 200
mg/245 mg, comprimé pelliculé?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL AMNEAL 200
mg/245 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique ;
antiviraux pour le traitement de l’infection par le VIH,
association de substances, code ATC : J05AR03
.
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL AMNEAL contient deux substances
actives, l’emtricitabine et le ténofovir
disoproxil. Ces deux substances actives sont des médicaments
antirétrovira

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/09/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL AMNEAL 200 mg/245 mg, comprimé
pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d’emtricitabine et du
fumarate de ténofovir disoproxil équivalent à 245 mg de
ténofovir disoproxil.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé bleu en forme de gélule, d’environ 19 mm x 8,5
mm, portant l’inscription « AC24 » gravée sur une face et
sans inscription sur l’autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
TRAITEMENT DE L’INFECTION PAR LE VIH-1:
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL AMNEAL est indiqué en traitement
antirétroviral combiné chez des adultes
infectés par le VIH-1 (voir rubrique 5.1).
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL AMNEAL est également indiqué pour
le traitement des adolescents infectés
par le VIH-1, qui présentent une résistance ou des toxicités aux
INTI empêchant l’utilisation des agents de première intention
(voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
PROPHYLAXIE PRÉ-EXPOSITION (PREP):
Associé à des pratiques sexuelles à moindre risque,
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL AMNEAL est indiqué en
prophylaxie pré-exposition pour réduire le risque d’infection par
le VIH-1 par voie sexuelle chez les adultes et les
adolescents à haut risque (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL AMNEAL doit être
instauré par un médecin expérimenté
dans la prise en charge de l’infection par le VIH.
POSOLOGIE
Traitement du VIH chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans
et plus, pesant au moins 35 kg :
un comprimé, une
fois par jour.
Prévention du VIH chez les adultes et les adolescents âgés de 12
ans et plus, pesant au moins 35 kg :
un comprimé, une
fois par jour.
Des formulations distinctes d’emtricitabine