Emthexate 50 mg/2 ml sol. inj. i.théc./i.artér./i.ventricul./i.v./i.m. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Méthotrexate 50 mg/2 ml

Disponible depuis:

Teva Pharma Belgium SA-NV

Code ATC:

L01BA01

DCI (Dénomination commune internationale):

Methotrexate

Dosage:

25 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Méthotrexate 50 mg

Mode d'administration:

Voie intra-artérielle; Voie intramusculaire; Voie intrathécale; Voie intraveineuse; Voie intraventriculaire

Domaine thérapeutique:

Methotrexate

Descriptif du produit:

CTI code: 133427-02 - Taille de l'emballage: 25 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 133427-01 - Taille de l'emballage: 2 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407003822045 - Code CNK: 0034041 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1986-01-21

Notice patient

Emthexate-BSF-afsl-V128-mrt23.docx
1/13
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
EMTHEXATE 2,5 MG/ML SOLUTION INJECTABLE, 5 MG
EMTHEXATE 25 MG/ML SOLUTION INJECTABLE, 50 MG, 500 MG ET 1000 MG
EMTHEXATE 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE, 5000 MG
MÉTHOTREXATE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT L'ADMINISTRATION DE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
QU'EST-CE QU’EMTHEXATE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT L'ADMINISTRATION DE
L’EMTHEXATE
3.
COMMENT ADMINISTRER EMTHEXATE
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
5.
COMMENT CONSERVER EMTHEXATE
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
1.
QU'EST-CE QU’EMTHEXATE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ce médicament contient du méthotrexate, un agent antinéoplasique.
Il est utilisé pour bloquer la
multiplication trop rapide de certaines cellules de l’organisme.
Emthexate est utilisé pour traiter:

le psoriasis grave (maladie de la peau), en cas de non-réponse au
traitement classique

la polyarthrite rhumatoïde (maladie chronique des articulations, qui
sont douloureuses et gonflées),
en cas de non-réponse au traitement classique.

certains cancers, tels que le choriocarcinome et autres tumeurs
trophoblastiques (cancers de
l’utérus), la leucémie lymphoblastique aiguë (un type de cancer
du sang), la méningite leucémique
(cas où la leucémie atteint le

Résumé des caractéristiques du produit

Emthexate-SKPF-afsl-V128-mrt23.docx
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
EMTHEXATE 2,5 mg/ml solution injectable, 5 mg
EMTHEXATE 25 mg/ml solution injectable, 50 mg, 500 mg et 1000 mg
EMTHEXATE 100 mg/ml solution injectable, 5000 mg
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_EMTHEXATE 2,5 mg/ml solution injectable_
Flacon contenant 2 ml de solution à 5 mg de méthotrexate.
_EMTHEXATE 25 mg/ml solution injectable_
Flacon contenant 2 ml de solution à 50 mg de méthotrexate.
Flacon contenant 20 ml de solution à 500 mg de méthotrexate.
Flacon contentant 40 ml de solution à 1000 mg de méthotrexate.
_EMTHEXATE 100 mg/ml solution injectable_
Flacon contenant 50 ml de solution à 5000 mg de méthotrexate.
Excipient à effet notoire : sodium
La solution injectable de 500 mg/20 ml, la solution injectable de 1000
mg/40 ml et la solution injectable
de 5000 mg/50 ml contiennent respectivement 97,8 mg, 195,6 mg et 506
mg de sodium par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_AFFECTIONS NÉOPLASIQUES_
On utilise l’EMTHEXATE dans le traitement du choriocarcinome et
d'autres tumeurs trophoblastiques.
Dans la leucémie lymphoblastique aiguë, l'administration
d’EMTHEXATE est indiquée pour la
prophylaxie de la méningite leucémique et comme traitement
d'entretien en association avec d’autres
médicaments chimiothérapeutiques.
EMTHEXATE intraveineux est également utilisé dans le traitement de
la méningite leucémique.
EMTHEXATE peut être utilisé seul ou associé à d'autres
médicaments anticancéreux dans le traitement
du cancer du sein, des carcinomes de la tête et du cou, du cancer
vésical et du mycosis fongoïde
(lymphome cutané à cellules T).
Associé à d'autres substances chimiothérapeutiques, EMTHEXATE est
également utilisé dans le
traitement des stades avancés des lymphomes non hodgkiniens.
Associées à d'autres chimiothérapies, des d