Emtenovo 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete

Pays: Slovénie

Langue: slovène

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingrédients actifs:

emtricitabin, tenofovir

Disponible depuis:

TAD Pharma GmbH

Code ATC:

J05AR03

DCI (Dénomination commune internationale):

emtricitabin, tenofovir

forme pharmaceutique:

filmsko obložena tableta

Composition:

emtricitabin 200 mg / 1 tableta; tenofovir 136 mg / 1 tableta

Mode d'administration:

Peroralna uporaba

Unités en paquet:

škatla s plastenko s polipropilensko zaporko, ki vsebuje sušilno sredstvo s 30 tabletami

Type d'ordonnance:

Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl

Groupe thérapeutique:

dizoproksiltenofovirat in emtricitabin

Statut de autorisation:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Date de l'autorisation:

2018-02-16

Notice patient

1.3.1
Emtricitabine + Tenofovir
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL096278_2
18.07.2017 – Updated: 21.12.2017
Page 1 of 8
NAVODILO ZA UPORABO
EMTENOVO 200 MG/245 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Emtenovo in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Emtenovo
3.
Kako jemati zdravilo Emtenovo
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Emtenovo
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO EMTENOVO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
ZDRAVILO EMTENOVO VSEBUJE DVE ZDRAVILNI UČINKOVINI, _emtricitabin _
in
_dizoproksiltenofovirat_
. Obe
zdravilni učinkovini sta
_protiretrovirusni _
zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje okužbe z virusom
HIV. Emtricitabin je
_nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze, _
tenofovir pa
_nukleotidni zaviralec _
_reverzne transkriptaze. _
Oba sta splošno znana pod imenom nukleozidni zaviralci reverzne
transkriptaze
_(NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitors) _
in delujeta tako, da vplivata na
normalno delovanje encima (reverzne transkriptaze), ki je bistven za
reproduciranje virusa.
-
ZDRAVILO EMTENOVO SE UPORABLJA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽBE Z VIRUSOM HIV-1
(VIRUS ČLOVEŠKE
IMUNSKE POMANJKLJIVOSTI 1)
pri odraslih.
-
UPORABLJA SE TUDI ZA ZDRAVLJENJE OKUŽBE Z VIRUSOM HIV PRI
MLADOSTNIKIH, STARIH OD 12 LET
DO MANJ KOT 18 LET, S TELESNO MASO VSAJ 35 KG
, ki so se predhodno že

Résumé des caractéristiques du produit

1.3.1
Emtricitabine + Tenofovir
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL096277_2
18.07.2017 – Updated: 21.12.2017
Page 1 of 27
1.
IME ZDRAVILA
Emtenovo 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina in 245 mg
dizoproksiltenofovirata (kar
ustreza 300,7 mg dizoproksiltenofovirijevega sukcinata ali 136 mg
tenofovirja).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Emtenovo filmsko obložene tablete so modre, ovalne, izbočene
tablete, velikosti 20 mm x 10 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Emtenovo je indicirano v kombinirani protiretrovirusni
terapiji za zdravljenje odraslih,
okuženih z virusom HIV-1 (glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Emtenovo je indicirano za zdravljenje mladostnikov, okuženih
s HIV-1, z odpornostjo ali
toksičnostmi na NRTI, zaradi katere uporaba zdravil prve izbire ni
mogoča, starih od 12 do < 18 let
(glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Emtenovo mora uvesti zdravnik, ki že ima izkušnje z
zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Odmerjanje
_ _
_Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več, s telesno maso vsaj 35
kg: _
Ena tableta, enkrat dnevno.
Posamezni pripravki emtricitabina in dizoproksiltenofovirata so na
voljo za zdravljenje okužbe z
virusom HIV-1, če je treba prekiniti terapijo ali prilagoditi odmerek
ene od učinkovin zdravila
Emtenovo. Prosimo, upoštevajte povzetek glavnih značilnosti teh
zdravil.
Če se izpusti odmerek zdravila Emtenovo v roku 12 ur od časa, ko se
ga običajno vzame, je treba vzeti
zdravilo Emtenovo takoj, ko je mogoče, nato pa nadaljevati z
običajnim režimom odmerjanja. Če se
izpusti odmerek zdravila Emtenovo za več kot 12 ur in je že skoraj
čas za naslednji odmerek, se
izpuščenega odmerka ne sme vzeti in se nadaljuje z jemanjem po
običajnem rež