Emozul 20 mg trde gastrorezistentne kapsule

Pays: Slovénie

Langue: slovène

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingrédients actifs:

esomeprazol

Disponible depuis:

KRKA, d.d., Novo mesto

Code ATC:

A02BC05

DCI (Dénomination commune internationale):

esomeprazol

forme pharmaceutique:

gastrorezistentna kapsula, trda

Composition:

esomeprazol 20 mg / 1 kapsula

Mode d'administration:

Peroralna uporaba

Unités en paquet:

98 kapsula

Type d'ordonnance:

Rp

Groupe thérapeutique:

esomeprazol

Descriptif du produit:

Pakiranje :škatla s HDPE vsebnikom z 98 kapsulami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Statut de autorisation:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Date de l'autorisation:

2019-04-09

Notice patient

1.3.1
Esomeprazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text008499_1
- Updated:
Page 1 of 9
NAVODILO ZA UPORABO
EMOZUL 20 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE
EMOZUL 40 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE
esomeprazol
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Emozul in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Emozul
3.
Kako jemati zdravilo Emozul
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Emozul
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO EMOZUL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Emozul vsebuje učinkovino magnezijev esomeprazolat dihidrat.
Ta spada med zdravila,
imenovana "zaviralci protonske črpalke". Delujejo tako, da zmanjšajo
nastajanje kisline v želodcu.
Zdravilo Emozul uporabljamo za zdravljenje naslednjih bolezni:
Odrasli
-
Gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB). Pri tej bolezni se kislina
iz želodca vrača v
požiralnik (prebavno cev, ki povezuje žrelo in želodec). To lahko
povzroča bolečine, vnetje in
zgago.
-
Razjed na želodcu ali zgornjem delu črevesa, okuženih z bakterijo,
ki se imenuje "
_Helicobacter _
_pylori_
". Če imate to bolezen, vam bo zdravnik za ozdravitev okužbe in za
celjenje razjed
predpisal tudi antibiotike.
-
Razjed na želodcu, ki so posledica zdravljenja z NSAIDi
(nesteroidnimi protivnetnimi zdravili).
Zdravilo Emozul je mogoče uporabiti tudi za preprečitev nastajanja
razjed na želodcu, če
jemljete nesteroidna protivnetna zd

Résumé des caractéristiques du produit

1.3.1
Esomeprazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
1.
IME ZDRAVILA
Emozul 20 mg trde gastrorezistentne kapsule
Emozul 40 mg trde gastrorezistentne kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda gastrorezistentna kapsula vsebuje 20 mg esomeprazola (v
obliki magnezijevega
esomeprazolata dihidrata).
Ena trda gastrorezistentna kapsula vsebuje 40 mg esomeprazola (v
obliki magnezijevega
esomeprazolata dihidrata).
Pomožna snov z znanim učinkom:
20 mg trde
gastrorezistentne kapsule
40 mg trde
gastrorezistentne kapsule
saharoza
28,46–32,56 mg
56,93–65,11 mg
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda gastrorezistentna kapsula
20 mg: telo in pokrovček sta rahlo roza barve, vsebina kapsule so
bele do skoraj bele pelete. Velikost
kapsule: št. 3.
40 mg: telo in pokrovček sta umazano roza barve, vsebina kapsule so
bele do skoraj bele pelete.
Velikost kapsule: št. 1.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kapsule Emozul so indicirane pri odraslih za:
ZDRAVLJENJE BOLEZNI GASTROEZOFAGEALNEGA REFLUKSA (GERB):
-
zdravljenje erozivnega refluksnega ezofagitisa,
-
dolgotrajno zdravljenje bolnikov s pozdravljenim ezofagitisom za
preprečevanje ponovitve
bolezni,
-
simptomatsko zdravljenje bolezni gastroezofagealnega refluksa (GERB).
V KOMBINACIJI Z USTREZNIM ANTIBIOTIKOM ZA ODPRAVO OKUŽBE S
_HELICOBACTER PYLORI _IN
-
celjenje duodenalnega ulkusa v povezavi z okužbo s
_Helicobacter pylori _
in
-
preprečevanje ponovitve peptičnega ulkusa pri bolnikih z ulkusom v
povezavi z okužbo s
_Helicobacter pylori_
.
BOLNIKI, KI POTREBUJEJO DOLGOTRAJNO ZDRAVLJENJE Z NESTEROIDNIMI
PROTIVNETNIMI ZDRAVILI (NSAID)
Zdravljenje želodčnih ulkusov, ki so posledica zdravljenja z
nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Preprečevanje želodčnih in duodenalnih ulkusov, ki so posledica
zdravljenja z nesteroidnimi
protivnetnimi zdravili pri bolnikih s tveganjem.
1.3.1
Esomeprazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PREPREČEVANJE PONOVNE KRVAVITVE PEPTIČNEGA ULKU