Emgality

Pays: Union européenne

Langue: lituanien

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Galcanezumab

Disponible depuis:

Eli Lilly Nederland B.V.

Code ATC:

N02

DCI (Dénomination commune internationale):

galcanezumab

Groupe thérapeutique:

Analgesics, galcanezumab

Domaine thérapeutique:

Migrenos sutrikimai

indications thérapeutiques:

Emgality yra nurodyta profilaktika migrena, suaugusiems žmonėms, kurie turi ne mažiau kaip 4 migrena dienas per mėnesį.

Descriptif du produit:

Revision: 10

Statut de autorisation:

Įgaliotas

Date de l'autorisation:

2018-11-14

Notice patient

41
B. PAKUOTĖS LAPELIS
42
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
EMGALITY 120 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTIKLYJE
galkanezumabas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Emgality ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Emgality
3.
Kaip vartoti Emgality
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Emgality
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA EMGALITY IR KAM JIS VARTOJAMAS
Emgality sudėtyje yra veikliosios medžiagos galkanezumabo. Tai yra
vaistas, kuris slopina natūralios
organizme gaminamos medžiagos, vadinamos su kalcitonino genu
susijusiu peptidu (angl.
_calcitonin _
_gene-related peptide, CGRP_
), aktyvumą. Migrena sergančių žmonių organizme gali būti
padidėjusios
_CGRP_
koncentracijos.
Emgality vartojamas migrenos profilaktikai suaugusiems pacientams,
kuriems migrena pasireiškia ne
mažiau kaip 4 dienas per mėnesį.
Emgality gali sumažinti migreninio galvos skausmo atsiradimo dažnį
ir pagerinti gyvenimo kokybę.
Vaistas pradeda veikti per maždaug vieną savaitę.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT
EMGALITY
_ _
EMGALITY VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija galkanezumabui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš
pradėdami vartoti Emgality, jeigu:
-
sergate sunkia širdies ir kraujagyslių liga.
Emgalit

Résumé des caractéristiques du produit

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Emgality 120 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje 1 mililitre yra 120 mg
galkanezumabo.
Galkanezumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas, pagamintas
kininio žiurkėnuko
kiaušidžių ląstelėse rekombinantinės technologijos būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Emgality skirtas migrenos profilaktikai suaugusiems žmonėms, kuriems
migrena pasireiškia ne
mažiau kaip 4 dienas per mėnesį.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą pradėti turi gydytojai, turintys migrenos diagnozavimo ir
gydymo patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 120 mg galkanezumabo, kurią reikia suleisti
po oda vieną kartą per
mėnesį, suleidžiant pradinę 240 mg įsotinamąją dozę.
Pacientams reikia pasakyti, kad kiek galima greičiau susileistų
praleistą dozę ir toliau vartotų dozes
vieną kartą per mėnesį.
Gydymo naudą reikėtų įvertinti praėjus 3 mėnesiams nuo gydymo
pradžios. Bet koks tolimesnis
gydymo tęsimo klausimas sprendžiamas individualiai kiekvienam
pacientui. Vėliau rekomenduojama
reguliariai įvertinti, ar gydymą tęsti būtina.
_ _
_Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems) _
Informacijos apie 65 metų ir vyresnius asmenis yra nedaug. Dozės
keisti nereikia, nes amžius neturi
įtakos galkanezumabo farmakokinetikai.
_ _
_Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas _
Dozės keisti pacientams, kuriems pasireiškia lengvas ar vidutinio
sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas
arba kepenų funkcijos sutrikimas, nereikia (žr. 5.2 skyrių).
_Vaikų populiacija _
Galkanezumabo saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 6 metų ir
paaugliams iki 18 metų dar
neištirti. Duomenų nėra.
3
Tinkamo galkanezumabo vartojimo jaunesniems kaip 6 metų