Pays: Roumanie
Langue: roumain
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MECLOZINUM
SPECIFAR S.A. - GRECIA
R06AE05
MECLOZINUM
30mg
COMPR.
PRF
SPECIFAR S.A. - GRECIA
ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE PIPERAZINE
7611/2015/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7611/2015/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR EMETOSTOP 30 MG COMPRIMATE Clorhidrat de meclozină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu îl daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Emetostop şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Emetostop 3. Cum să utilizaţi Emetostop 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Emetostop 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE EMETOSTOP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Emetostop este indicat la adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: - pentru prevenirea şi tratamentul ameţelilor, greţei , vărsăturilor, datorate răului de mişcare. - de asemenea, poate fi administrat pentru a reduce starea de confuzie, ameţeală şi pierderea echilibrului (vertij), cauzată de afecţiuni ale urechii interne. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI EMETOSTOP NU UTILIZAŢI EMETOSTOP: - dacă sunteţi alergic la clorhidrat de meclozină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - dacă alăptaţi. - la copii cu vârsta sub 12 ani. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII - dacă aveţi astm bronşic, bronşită, emfizem sau alte afecţiuni pulmonare. - dacă aveţi glaucoma. - dacă aveţi dificultăţi la urinare Lire le document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7611/2015/01_ Anexa 2_ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emetostop 30 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine clorhidrat de meclozină 30 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 129 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat. Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare galben pal. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Prevenire şi tratament în ameţeli, greaţă, vărsături, datorate răului de mişcare. De asemenea, poate fi administrat pentru a reduce starea de confuzie, ameţeală şi pierderea echilibrului (vertij), cauzată de afecţiuni ale urechii interne. Emetostop este indicat la adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 12 ani_ Răul de mişcare: 1-2 comprimate Emetostop pe zi. Comprimatele se administrează cu o oră înainte de călătorie. Emetostop poate rămâne activ 24 de ore după administrare. Vertij: 1-4 comprimate Emetostop pe zi, în funcţie de răspunsul terapeutic. _Copii cu vârsta sub 12 ani_ Nu se recomandă administrarea la copii cu vârsta _ _ sub 12 ani. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la clorhidrat de meclozină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 2 Alăptare. La copii cu vârsta _ _ sub 12 ani. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Se recomandă administrarea cu precauţie în astm bronşic, bronşită, emfizem pulmonar sau alte afecţiuni pulmonare, în glaucom, dificultate la urinare sau hipertrofie de prostată, constipaţie severă sau cronică. În aceste cazuri, în timpul tratamentului, poate fi necesară ajustarea dozei sau monitorizarea tratamentului. Emetostop conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindro Lire le document complet