Emdotrim 60 % 100 mg/g - 500 mg/g pdr. pour l'eau de boisson/lait

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Triméthoprime 100 mg/g; Sulfadiazine Sodique 543,95 mg/g - Eq. Sulfadiazine 500 mg/g

Disponible depuis:

Emdoka S.P.R.L.-B.V.B.A.

Code ATC:

QJ01EW10

DCI (Dénomination commune internationale):

Trimethoprim; Sulfadiazine Sodium

Dosage:

100 mg/g - 500 mg/g

forme pharmaceutique:

Poudre pour administration dans le lait ou l'eau de boisson

Composition:

Triméthoprime 100 mg/g; Sulfadiazine Sodique 543.95 mg/g

Mode d'administration:

Administration dans l'eau de boisson/le lait

Groupe thérapeutique:

bovin; porc

Domaine thérapeutique:

Sulfadiazine and Trimethoprim

Descriptif du produit:

CTI code: 203533-02 - Taille de l'emballage: 500 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 203533-01 - Taille de l'emballage: 100 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 203533-06 - Taille de l'emballage: 1000 g - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 1540996 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 203533-05 - Taille de l'emballage: 500 g - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 1540988 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 203533-04 - Taille de l'emballage: 2000 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 203533-03 - Taille de l'emballage: 1000 g - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 203533-07 - Taille de l'emballage: 2000 g - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 1541002 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1999-05-31

Notice patient

Bijsluiter – FR versie
Emdotrim 60%
B. NOTICE
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Bijsluiter – FR versie
Emdotrim 60%
NOTICE
EMDOTRIM 60%, 100 MG/G; 543,95 MG/G
POUDRE POUR ADMINISTRATION DANS L’EAU DE BOISSON / LE LAIT
1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Emdoka bv, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten.
Fabricant responsable de la libération des lots:
LelyPharma BV, Zuiveringweg 42, NL-8243 PZ Lelystad
2. DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE:
EMDOTRIM 60%, 100 mg/g; 543,95 mg/g poudre pour administration dans
l’eau de boisson /
le lait
_Trimethoprimum + Sulfadiazinum natricum_
3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGREDIENT(S):
Cette poudre homogène, blanche à jaunâtre contient par gramme:
Trimethoprime 100 mg,
Sulfadiazine 500 mg eq. 543,95 mg Sulfadiazine sodique , silica
colloidalis anhydrica, lactosum
4. INDICATIONS:
PORC:
Traitement
des
infections
causées
par
des
germes
sensibles
à
l'association
triméthoprime/sulfadiazine chez le porc, compte tenu de la capacité
des antibiotiques (sur
base de leurs propriétés pharmacocinétiques) d’atteindre des
concentrations efficaces au
niveau du site d’infection.
BOVIN:
Traitement et métaphylaxie d’infections du système respiratoire et
du système gastro-
intestinal causées par des germes sensibles à l’association
triméthoprime/sulfadiazine. La
présence de la maladie dans le groupe d’animaux doit être établie
avant la mise en place du
traitement.
5. CONTRE-INDICATIONS:
Ne pas utiliser ce médicament:
- en cas d’insuffisance hépatique ou rénale grave.
- en cas de troubles hématopoïétiques graves.
- en cas d’hypersensibilité aux subtances actives ou à l’un des
excipients. .
6. EFFETS INDESIRABLES:
Aucun effet indésirable n'a encore été rapporté chez le porc suite
à une administration orale.
Veau : aucun connu.
Des troubles rénaux suit

Résumé des caractéristiques du produit

SKP – FR versie
Emdotrim 60%
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1/8
SKP – FR versie
Emdotrim 60%
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE:
EMDOTRIM 60%, 100 mg/g; 543,95 mg/g poudre pour administration dans
l’eau de boisson / le
lait.
_Trimethoprimum + Sulfadiazinum natricum_
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE:
Par gramme:
SUBSTANCES ACTIVES:
Trimethoprime 100 mg
Sulfadiazine 500 mg eq. 543,95 mg Sulfadiazine sodique
EXCIPIENTS:
Lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE:
Poudre homogène, blanche à jaunâtre, pour administration dans
l’eau de boisson / le lait
4.
INFORMATIONS CLINIQUES:
4.1
ESPÈCES CIBLES:
Porc (porcelets sevrés et allaités, porcs à l’engraissement),
bovin (veaux pre-ruminants).
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES:
PORC:
Traitement
des
infections
causées
par
des
germes
sensibles
à
l'association
triméthoprime/sulfadiazine chez le porc, compte tenu de la capacité
des antibiotiques (sur base de
leurs propriétés pharmacocinétiques) d’atteindre des
concentrations efficaces au niveau du site
d’infection.
BOVIN:
Traitement et métaphylaxie d’infections du système respiratoire et
du système gastro-intestinal
causées par des germes sensibles à l’association
triméthoprime/sulfadiazine. La présence de la
maladie dans le groupe d’animaux doit être établie avant la mise
en place du traitement.
4.3
CONTRE-INDICATIONS:
Ne pas utiliser ce médicament:
- en cas d’insuffisance hépatique ou rénale grave.
- en cas de troubles hématopoïétiques graves.
- en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des
excipients.
4.4
MISES EN GARDES PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE:
Les animaux gravement malades risquent d'avoir moins d'appétit et de
consommer moins d'eau.
Au besoin, la concentration du médicament vétérinaire dans l'eau de
boisson sera ajustée afin de
s’assurer d’administrer la bonne dose. Toutefois, si la
concentration du médicament