ELVORINE 50 mg/5 mL, solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

acide L folinique 50

Disponible depuis:

PFIZER HOLDING FRANCE

Code ATC:

V03AF04.

DCI (Dénomination commune internationale):

acide L folinique 50

Dosage:

50,00 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour un flacon > acide L folinique 50,00 mg sous forme de : lévofolinate de calcium

Mode d'administration:

intramusculaire;intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre brun de 5 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Médicaments détoxifiants dans un traitement cytostatique

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments détoxifiants dans un traitement cytostatique, code ATC : V03AF04.ELVORINE est indiqué dans : le traitement de certaines tumeurs en association avec le 5-fluorouracile ; la prévention des effets toxiques provoqués par le méthotrexate.Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1997-07-09

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/04/2023
Dénomination du médicament
ELVORINE 50 mg/5 mL, solution injectable
Lévofolinate de calcium
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ELVORINE 50 mg/5 mL, solution injectable et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
ELVORINE 50 mg/5 mL, solution
injectable ?
3. Comment utiliser ELVORINE 50 mg/5 mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ELVORINE 50 mg/5 mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ELVORINE 50 mg/5 mL, solution injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments détoxifiants dans un
traitement cytostatique, code ATC :
V03AF04.
ELVORINE est indiqué dans :
·
le traitement de certaines tumeurs en association avec le
5-fluorouracile ;
·
la prévention des effets toxiques provoqués par le méthotrexate.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune
amélioration ou si vous vous
sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
ELVORINE
50mg/5 mL, solution injectable ?
N’utilisez jamais ELVORINE 50 mg/5 mL, solution injectable :
·
si vous êtes allergi

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/04/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ELVORINE 50 mg/5 mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lévofolinate de calcium
Quantité correspondant à acide L-folinique
……………………………………………………..……50,00
mg
Pour un flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le lévofolinate de calcium est indiqué :
·
en association avec le 5-fluorouracile en thérapie cytotoxique.
·
pour diminuer la toxicité et contrecarrer l’action des antagonistes
de l’acide folique tels que le
méthotréxate dans le cas d’une utilisation en thérapie
cytotoxique et en cas de surdosage chez l’adulte et
l’enfant. En thérapie cytotoxique cette thérapie est appelée «
sauvetage folinique ».
4.2. Posologie et mode d'administration
La solution injectable est destinée à l’administration
intraveineuse (en bolus ou en perfusion) et
intramusculaire UNIQUEMENT.
En cas d'administration intraveineuse, pas plus de 80 mg de
lévofolinate de calcium par minute ne doivent
être injectés, en raison de la quantité de calcium contenue dans la
solution.
Pour les perfusions intraveineuses le lévofolinate de calcium peut
être dilué avant utilisation dans une
solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou dans une solution de
glucose à 5 %. Voir aussi rubriques 6.3 et
6.6.
En association avec le 5-fluorouracile en thérapie cytotoxique :
L'administration de lévofolinate de calcium doit être faite avant
celle du 5-fluorouracile et par voie
veineuse exclusivement.
Différents schémas et posologies sont utilisés, sans qu'aucune
posologie n'ait été démontrée comme étant
optimale.
LES SCHÉMAS THÉRAPEUTIQUES SUIVANTS ONT ÉTÉ UTILISÉS CHEZ LES
ADULTES ET LES PERSONNES ÂGÉES DANS LE
TRAITEMENT DU CANCER COLORECTAL AVANCÉ OU MÉTASTASÉ ET SONT DONNÉS
COMME EXEMPLES. Il n'existe pas
de