ELSEP 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

mitoxantrone 2 mg sous forme de : chlorhydrate de mitoxantrone

Disponible depuis:

MEDA PHARMA

Code ATC:

L01DB07

DCI (Dénomination commune internationale):

mitoxantrone 2 mg sous forme de : chlorhydrate de mitoxantrone

Dosage:

2 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml > mitoxantrone 2 mg sous forme de : chlorhydrate de mitoxantrone

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 10 ml

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription nécessitant préalablement le

Domaine thérapeutique:

Agents antinéoplasiques

indications thérapeutiques:

ELSEP contient la substance active mitoxantrone. ELSEP appartient au groupe de médicaments appelés médicaments antinéoplasiques ou anticancéreux. Il appartient également au sous-groupe de médicaments anticancéreux appelés anthracyclines. ELSEP empêche les cellules cancéreuses de grandir, ce qui finit par les tuer. Ce médicament inhibe aussi le système immunitaire et il est ainsi utilisé pour traiter une forme spécifique de sclérose en plaques lorsqu'il n'y a pas d'autres options thérapeutiques.La mitoxantrone est utilisée dans le traitement de : cancer du sein à un stade avancé (forme métastatique) une forme de cancer des ganglions lymphatiques (lymphome non hodgkinien) un cancer du sang où la moelle osseuse (le tissu spongieux à l'intérieur des grands os) fabrique trop de globules blancs (leucémie myéloïde aiguë) un cancer des globules blancs (leucémie myéloïde chronique) à un stade où il est difficile de contrôler le nombre de globules blancs (crise blastique). ELSEP est utilisé en association avec d'autres médicaments dans cette indication les douleurs provoquées par le cancer de la prostate à un stade avancé en association avec des corticostéroïdes la sclérose en plaques récurrente hautement active associée à une invalidité évoluant rapidement lorsqu'aucune alternative thérapeutique n'existe (voir rubriques 2 et 3)

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription nécessitant préalablement le recueil de l'accord de soins du patient pour la sclérose en plaques; prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE; réservé à l'usage HOSPITALIER

Statut de autorisation:

Abrogée le 13/06/2022

Date de l'autorisation:

2003-10-29

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/12/2019
Dénomination du médicament
ELSEP 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Mitoxantrone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ELSEP 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ELSEP
2 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ?
3. Comment utiliser ELSEP 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ELSEP 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ELSEP 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
ELSEP contient la substance active mitoxantrone. ELSEP appartient au
groupe de médicaments appelés
médicaments antinéoplasiques ou anticancéreux. Il appartient
également au sous-groupe de médicaments
anticancéreux appelés anthracyclines. ELSEP empêche les cellules
cancéreuses de grandir, ce qui finit par
les tuer. Ce médicament inhibe aussi le système immunitaire et il
est ainsi utilisé pour traiter une forme
spécifique de sclérose en plaques lorsqu'il n'y a pas d'autres
options thérapeutiques.
La mitoxantrone est utilisée dans le traitement de :
·
cancer du sein à un stade avancé (forme métastatique)
·
une forme de cancer des ganglions lymphatiques (lymphome non
hodgkinien)
·
un cancer du sang où la moelle osseuse (le tissu s

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/12/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ELSEP 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de ELSEP contient 2 mg de mitoxantrone (sous forme de
chlorhydrate).
Excipient(s) à effet notoire : Métabisulfite de sodium (E223)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La mitoxantrone est indiquée dans le traitement du cancer du sein
métastatique.
La mitoxantrone est indiquée dans le traitement du lymphome non
hodgkinien.
La mitoxantrone est indiquée dans le traitement de la leucémie
myéloïde aiguë (LMA) chez l'adulte.
La mitoxantrone, en traitement combiné, est indiquée dans le
traitement d'induction de la rémission de la
crise blastique dans la leucémie myéloïde chronique.
La mitoxantrone est indiquée en association à des corticostéroïdes
pour le traitement palliatif (par ex.,
soulagement de la douleur) lié au cancer avancé de la prostate
résistant à la castration.
La mitoxantrone est indiquée dans le traitement des patients atteints
de sclérose en plaques récurrente
hautement active associée à une invalidité évoluant rapidement
lorsqu'aucune alternative thérapeutique
n'existe (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La mitoxantrone doit être administrée sous la supervision d'un
médecin expérimenté dans l'utilisation
d'agents chimiothérapeutiques cytotoxiques.
_Cancer du sein métastatique, lymphome non hodgkinien_
En monothérapie
La dose initiale recommandée de mitoxantrone, utilisée en
monothérapie, est de 14 mg/m² de surface
corporelle, administrée en une dose intraveineuse unique pouvant
être renouvelée à 21 jours d'intervalle.
Une dose initiale plus faible (12 mg/m² ou moins) est recommandée
chez les patients présentant une
réserve médullaire inadéquate, par ex. en raison d'u