ELOXATINE 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

oxaliplatine 5 mg

Disponible depuis:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Code ATC:

L01XA03

DCI (Dénomination commune internationale):

oxaliplatine 5 mg

Dosage:

5 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > oxaliplatine 5 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 40 ml

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Domaine thérapeutique:

autres antinéoplasiques

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : autres antinéoplasiques, composés à base de platine, code ATC : L01XA03Le principe actif d'ELOXATINE est l'oxaliplatine.ELOXATINE est utilisé dans le traitement du cancer du gros intestin (traitement du cancer du côlon de stade Ill après résection complète de la tumeur initiale ; du cancer colorectal métastatique).ELOXATINE est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux dénommés 5-fluorouracile et acide folinique.ELOXATINE est un médicament anticancéreux à base de platine.

Descriptif du produit:

OXALIPLATINE 5 mg/ml - ELOXATINE 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2004-10-21

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/01/2024
Dénomination du médicament
ELOXATINE 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Oxaliplatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que ELOXATINE 5 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion et dans quel cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
ELOXATINE 5 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
3. Comment utiliser ELOXATINE 5 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ELOXATINE 5 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations ?
1. QU’EST-CE QUE ELOXATINE 5 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
CLASSE PHARMACOTHÉRAPEUTIQUE : AUTRES ANTINÉOPLASIQUES, COMPOSÉS À
BASE DE PLATINE, CODE ATC :
L01XA03
Le principe actif d'ELOXATINE est l'oxaliplatine.
ELOXATINE est utilisé dans le traitement du cancer du gros intestin
(traitement du cancer du côlon de
stade Ill après résection complète de la tumeur initiale ; du
cancer colorectal métastatique).
ELOXATINE est utilisé en association avec d'autres médicaments
anticancéreux dénommés 5-
fluorouracile et acide folinique.
ELOXATINE est un médicament anticancéreux à base de

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ELOXATINE 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxaliplatine....................................................................................................
……………………5 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
10 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 50 mg
d’oxaliplatine.
20 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 100 mg
d’oxaliplatine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
L'oxaliplatine en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) et
l'acide folinique (AF) est indiqué dans :
·
Le traitement adjuvant du cancer du côlon au stade III (stade C de
Dukes) après résection complète de
la tumeur initiale,
·
Le traitement des cancers colorectaux métastatiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être
obligatoirement réalisée par un
personnel spécialisé et entraîné, ayant une connaissance des
médicaments utilisés, dans des conditions
assurant l’intégrité du médicament, la protection de
l’environnement et en particulier la protection du
personnel qui les manipule conformément à la conduite hospitalière.
Elle nécessite un local de préparation
réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire
dans ce local (voir rubrique 6.6).
Posologie
RESERVE A L'ADULTE
La dose recommandée de l’oxaliplatine en traitement adjuvant est de
85 mg/m² par voie intraveineuse
répétée toutes les deux semaines pendant 12 cycles (6 mois).
La dose recommandée de l’oxaliplatine dans le traitement des
cancers colorectaux métastatiques est de 85
mg/m² par voie intraveineuse répétée toutes les deux semaines
jusqu’à progression de la maladie ou
apparitio