ELOXATIN Poudre pour solution

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Oxaliplatine

Disponible depuis:

SANOFI-AVENTIS CANADA INC

Code ATC:

L01XA03

DCI (Dénomination commune internationale):

OXALIPLATIN

Dosage:

50MG

forme pharmaceutique:

Poudre pour solution

Composition:

Oxaliplatine 50MG

Mode d'administration:

Intraveineuse

Unités en paquet:

10ML

Type d'ordonnance:

Prescription

Domaine thérapeutique:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0152220001; AHFS:

Statut de autorisation:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

Date de l'autorisation:

2016-08-03

Résumé des caractéristiques du produit

_ _
_Page 1 de 76 _
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
ELOXATIN
®
Oxaliplatine pour injection
Poudre lyophilisée pour injection
Flacon de 50 mg
Flacon de 100 mg
Oxaliplatine pour injection
Solution pour injection
5 mg/mL
Norme-fabricant
CODE DE L’ATC : L01X A03
ANTINÉOPLASIQUE
sanofi-aventis Canada Inc.
2905 Place Louis-R.-Renaud
Laval (Québec) H7V 0A3
Date de révision :
13 mars 2015
Numéro de contrôle de la présentation : 180601
_ _
_Page 2 de 76_
TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
............... 3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
................................................. 3
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE
.............................................................................
3
CONTRE-INDICATIONS
...................................................................................................
4
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
...........................................................................
5
EFFETS INDÉSIRABLES
.................................................................................................
15
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
.......................................................................
33
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
.............................................................................
34
SURDOSAGE.....................................................................................................................
41
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
............................................... 42
STABILITÉ ET CONSERVATION
..................................................................................
45
DIRECTIVES PARTICULIÈRES DE
MANIPULATION................................................ 45
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT ..................
45
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES
............................................................ 46
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES
................................................................ 46
ESSAIS CLINIQUES
...