ELOCOM roztok

Pays: Slovaquie

Langue: slovaque

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible depuis:

N.V. Organon, Holandsko

Code ATC:

D07AC13

Mode d'administration:

dermálne použitie

Unités en paquet:

sol der 1x20 ml (fľ.LDPE); sol der 1x30 ml (fľ.LDPE)

Type d'ordonnance:

Viazaný na lekársky predpis

Groupe thérapeutique:

46 - DERMATOLOGICA

Domaine thérapeutique:

Mometazón

Descriptif du produit:

sol der 1x30 ml (fľa.PVC); sol der 1x20 ml (fľa.PVC)

Statut de autorisation:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Date de l'autorisation:

1996-05-28

Notice patient

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06145-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ELOCOM ROZTOK
1 MG/G
DERMÁLNY
ROZTOK
mometazónfuroát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁC
II SA DOZVIETE:
1.
Čo je roztok ELOCOM a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete roztok ELOCOM
3.
Ako používať roztok ELOCOM
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať roztok ELOCOM
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ROZTOK ELOCOM A
NA ČO SA POUŽÍVA
Dermálny (kožný) roztok ELOCOM obsahuje liečivo mometazónfuroát.
Patrí do skupiny liekov
nazývaných kortikosteroidy na lokálne použitie (t. j. na kožu).
Mometazónfuroát patrí do skupiny silno
účinných kortikosteroidov.
Roztok ELOCOM sa používa na zmiernenie zápalových a svrbivých
prejavov spôsobených
niektorými kožnými ochoreniami (dermatózami), ktoré odpovedajú
na kortikosteroidy, ako sú
lupienka (psoriáza), atopický zápal kože (atopická dermatitída)
a kontaktný a/alebo alergický
kontaktný zápal kože (kontaktná a/alebo kontaktná alergická
dermatitída).
Roztok ELOCOM sa používa u dospelých. U detí od 2 rokov sa môže
používať len s opatrnosťou.
U detí mladších ako 2 roky sa neodporúča používať (pozri
nižšie časť 3).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ P

Résumé des caractéristiques du produit

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:
2021/02958-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV
LIEKU
ELOCOM roztok
1 mg/g dermálny roztok
2.
KVALITATÍVNE
A KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
1 g dermálneho roztoku obsahuje 1 mg mometazónfuroátu.
Pomocná látka so známym účinkom
Tento liek obsahuje 300,0 mg propylénglykolu (E 1520) v každom
mililitri roztoku,
čo zodpovedá
6,0 g propylénglykolu (E 1520) v balení (20 ml fľaša) alebo 9,0 g
propylénglykolu (E 1520) v balení
(30 ml fľaša).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ
FORMA
Dermálny roztok.
Bezfarebný až takmer biely roztok.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Roztok ELOCOM je indikovaný na zmiernenie zápalových a svrbivých
prejavov dermatóz
odpovedajúcich na kortikosteroidy, ako sú psoriáza, atopická
dermatitída a kontaktná a/alebo
kontaktná alergická dermatitída.
Roztok sa uprednostňuje na liečbu dermatóz na postihnutých
miestach ochlpenej kože, vrátane kože
na hlave.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Niekoľko kvapiek dermálneho roztoku ELOCOM sa nanesie raz denne na
postihnuté miesta na koži.
Pediatrická populácia
_ _
ELOCOM sa môže s opatrnosťou používať u pediatrických pacientov
vo veku 2 rokov alebo starších,
hoci bezpečnosť a účinnosť používania ELOCOMU dlhšie ako 3
týždne neboli stanovené. Keďže
bezpečnosť a účinnosť ELOCOMU u pediatrických pacientov vo veku
do 2 rokov neboli stanovené,
jeho použitie sa v tejto vekovej skupine neodporúča.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:
2021/02958-TR
2
ELOCOM je okrem roztoku dostupný aj vo forme masti a krému. Na
veľmi suché, šupinaté
a popraskané lézie sa má prednostne používať masť. Roztok sa
má prednostne používať na liečbu
dermatóz na postihnutých miestach ochlpenej kože, vrátane kože na
hlave. Krém sa používa
pri všetkých ostatných indikovaných dermatologických stavoch.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
-
Precitlivenosť na liečivo, in�