Pays: Danemark
Langue: danois
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
LEUPRORELINACETAT
Orifarm A/S
L02AE02
leuprorelin acetate
22,5 mg
pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Ikke markedsført
2011-04-04
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. VIRKNING OG ANVENDELSE. 2. DET SKAL DU VIDE OM ELIGARD ® . 3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED ELIGARD ® . 4. BIVIRKNINGER. 5. OPBEVARING. 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER. 7. INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALE. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE t&MJHBSE ® ISFSUJMHSVQQFOBGEFTÌLBMEUFHPOBEPUSPQJOGSJHJWFOEF IPSNPOFS%FOOFUZQFNFEJDJO INNFSOPHMFCFTUFNUFLOTIPS NPOFS UFTUPTUFSPO t&MJHBSE ® BOWFOEFTUJMCFIBOEMJOHBGGSFNTLSFEFOIPSNPOGMTPN QSPTUBUBDBODFSIPTWPLTOFNOE %VTLBMIBWF&MJHBSE ® TPNFOJOETQSKUOJOH%FUWJMOPSNBMUWSFFO MHFFMMFSTZHFQMFKFSTLF EFSHJWFSJOETQSKUOJOHFO -HFOLBOHJWFEJH&MJHBSE ® GPSOPHFUBOEFU4QSHMHFO 2. DET SKAL DU VIDE OM ELIGARD ® DU MÅ IKKE FÅ ELIGARD ® : tIWJTEVFSPWFSGMTPNPWFSGPSMFVQSPSFMJOBDFUBU NFEJDJONFEMJH OFOEFWJSLOJOHTPNEFUOBUVSMJHUGPSFLPNNFOEFIPSNPOHPOBEP USPQJO FMMFSFUBGEFWSJHFJOEIPMETTUPGGFS tIWJTEVIBSGÌFUGKFSOFUUFTUJLMFSOFWFEPQFSBUJPO*TÌEBOOFUJMGMEF GSFS&MJHBSE ® JLLFUJMFOZEFSMJHFSFOFEHBOHJTFSVNUFTUPTUFSPO OJWFBVFU tTPNFOFTUFCFIBOEMJOH IWJTEVIBSTZNQUPNFSNFEQSFTQÌSZH NBSWFOFMMFSTWVMTUJSZHTKMFO*TÌEBOOFUJMGMEFLBO&MJHBSE ® LVO BOWFOEFTJLPNCJOBUJPONFEBOEFONFEJDJONPEQSPTUBUBLSGU tIWJTEVFSLWJOEFFMMFSCBSO LÆGEN ELLER SUNDHEDSPERSONALET VIL VÆRE EKSTRA FORSIGTIG MED AT BEHANDLE DIG MED ELIGARD ® : t)WJTEVIBSWBOEMBEOJOHTCFTWS%VTLBMJTÌUJMGMEFGMHFTOKFJ EFGSTUFVHFSBGCFIBOEMJOHFO t)WJTEFSPQTUÌSQSFTQÌSZHNBSWFOFMMFSWBOEMBEOJOHTCFTWS*GPS CJOEFMTFNFECSVHBGBOESFMHFNJEMFSNFEMJHOFOEFWJSLOJOHTNF LBOJTNFTPN&MJHBSE ® FSEFSCMFWFUSBQQPSUFSFUUJMGMEFBGBMWPSMJHF USZLQÌSZHNBSWFOPHJOETOWSJOHBGMFEFSFONFMMFNOZSFSOFPH VSJOCMSFO TPNLBOGSFUJMTZNQUPNFSQÌMBNNFMTFS)WJTTÌEBOOF LPNQMJLBUJPOFSPQTUÌS CSTUBOEBSECFIBOEMJOHQÌCFHZOEFT t)WJTEVPQMFWFSQMVETFMJHIPWFEQJOF PQLBTUOJOH OESFUNFOUBMUJM TUBOEPHOPHMFH Lire le document complet
19. SEPTEMBER 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR ELIGARD, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 22,5 MG (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 22580 1. LÆGEMIDLETS NAVN Eligard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En forfyldt sprøjte med pulver til injektionsvæske, opløsning indeholder 22,5 mg leuprorelin som acetat svarende til 20,87 mg leuprorelin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. (Orifarm) Pulver (sprøjte B): Forfyldt sprøjte med et hvidt til råhvidt pulver. Solvens (sprøjte A): Forfyldt sprøjte med en klar farveløs til bleggul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Eligard 22,5 mg er indiceret til behandling af fremskreden hormonfølsom prostatacancer og til behandlingen af lokaliseret højrisiko og lokalt fremskreden hormonfølsom prostatacancer i kombination med strålebehandling. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne mænd_ Eligard 22,5 mg bør administreres efter anvisning fra en læge med erfaring i monitorering af behandlingsrespons. _dk_hum_46977_spc.doc_ _Side 1 af 17_ Eligard 22,5 mg administreres som en enkelt subkutan injektion hver 3. måned. Den injicerede opløsning danner et depot og afgiver leuprorelinacetat kontinuerligt i 3 måneder. Behandling af fremskreden prostatacancer med Eligard 22,5 mg er sædvanligvis langvarig, og behandlingen bør derfor ikke afbrydes ved remission eller bedring af tilstanden. Eligard 22,5 mg kan anvendes til neoadjuverende eller adjuverende behandling i kombination med strålebehandling af lokaliseret højrisiko og lokalt fremskreden hormonfølsom prostatacancer. Virkningen af Eligard 22,5 mg bør monitoreres med kliniske og biokemiske parametre og ved måling af prostata specifikt antigen (PSA) i serum. Kliniske undersøgelser har vist, at testosteronniveauet stiger i løbet af behandlingens første 3 dage hos størstedelen af ikke kirurgisk kastrerede patienter. Kastrationsniveau nås efter 3-4 uger og opretholdes under behandlingen (<1.0 Lire le document complet