Eligard 22,5 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

LEUPRORELINEACETAAT 22,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEUPRORELINE 20,87 mg/stuk

Disponible depuis:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali 1 20148 MILANO (ITALIË)

Code ATC:

L02AE02

DCI (Dénomination commune internationale):

LEUPRORELINEACETAAT 22,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEUPRORELINE 20,87 mg/stuk

forme pharmaceutique:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Composition:

GEEN HULPSTOFFEN ; MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER ; N-METHYLPYRROLIDON,

Mode d'administration:

Subcutaan gebruik

Domaine thérapeutique:

Leuprorelin

Descriptif du produit:

Hulpstoffen: GEEN HULPSTOFFEN; MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER; N-METHYLPYRROLIDON;

Date de l'autorisation:

2005-04-14

Notice patient

B. BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ELIGARD 22,5 MG
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Leuproreline-acetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die
niet in
deze
bijsluiter staat?
Neem
dan
contact
op
met uw
arts,
apotheker
of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Eligard en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ELIGARD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel van Eligard behoort tot de groep van
zogeheten gonadotrofine-
afgevende hormonen. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om de
productie van bepaalde
geslachtshormonen (testosteron) te verminderen.
Dit middel wordt gebruikt om hormoonafhankelijke gemetastaseerde
PROSTAATKANKER
bij
volwassen mannen te behandelen en om hoog-risico niet-gemetastaseerde
hormoonafhankelijke prostaatkanker in combinatie met radiotherapie te
behandelen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent een
VROUW OF EEN KIND
.
•
U bent
ALLERGISCH
voor het werkzame bestanddeel leuproreline-acetaat, voor
producten met een vergelijkbare activiteit als het van nature
voorkomend hormoon
gonadotrofine, of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
•
Na CHIRURGISCHE VERWI

Résumé des caractéristiques du produit

Eligard 22,5 mg
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
CTD Module 1
leuproreline-acetaat
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Section 1.3: Product Information
1 van 19
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Eligard 22,5 mg
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
CTD Module 1
leuproreline-acetaat
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Section 1.3: Product Information
2 van 19
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Eligard 22,5 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén voorgevulde spuit met poeder voor oplossing voor injectie bevat
22,5 mg leuproreline-acetaat,
gelijk aan 20,87 mg leuproreline.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Poeder (Spuit B):
Voorgevulde spuit met wit tot gebroken wit poeder
Oplosmiddel (Spuit A):
Voorgevulde spuit met een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Eligard 22,5 mg is geïndiceerd voor de behandeling van
hormoonafhankelijke gevorderde
prostaatkanker en voor de behandeling van hoog-risico gelokaliseerde
en lokaal gevorderde
hormoonafhankelijke prostaatkanker in combinatie met radiotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassen mannen _
Eligard 22,5 mg dient te worden toegediend onder begeleiding van een
arts of verpleegkundige, die
deskundigheid heeft in de controle van de respons op de behandeling.
Eligard 22,5 mg wordt iedere drie maanden als een enkele subcutane
injectie toegediend. De
geïnjecteerde oplossing vormt een vast afgiftedepot van het
geneesmiddel en zorgt voor een continue
afgifte van leuproreline-acetaat gedurende een periode van 3 maanden.
Als algemene regel geldt dat de therapie van gevorderde prostaatkanker
met Eligard 22,5 mg een
langdurige behandeling inhoudt en de therapie dient niet te worden
afgebroken wanneer remissie of
verbetering optreedt.
Eligard 22,5 mg kan worden gebruikt als