Eginilla 30 mg Tabletki powlekane

Pays: Pologne

Langue: polonais

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingrédients actifs:

Ulipristali acetas

Disponible depuis:

Egis Pharmaceuticals PLC

Code ATC:

G03AD02

DCI (Dénomination commune internationale):

Ulipristali acetas

Dosage:

30 mg

forme pharmaceutique:

Tabletki powlekane

Descriptif du produit:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991413842

Statut de autorisation:

2022-05-17

Notice patient

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EGINILLA, 30 MG, TABLETKA POWLEKANA
_ _
_Ulipristali acetas _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w
ulotce dla pacjenta
lub według zaleceń farmaceuty lub lekarza.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić
się do farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie
objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o
tym
farmaceucie, lekarzowi lub innemu pracownikowi opieki zdrowotnej.
Dotyczy to również wszelkich możliwych objawów niepożądanych
niewymienionych w ulotce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Eginilla i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eginilla
3.
Jak stosować lek Eginilla
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Eginilla
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
- Przydatne informacje dotyczące antykoncepcji
1.
CO TO JEST LEK EGINILLA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Eginilla jest produktem antykoncepcyjnym do stosowania w przypadkach
nagłych
Eginilla jest produktem antykoncepcyjnym przeznaczonym do stosowania w
celu
zapobiegnięcia ciąży po odbyciu stosunku płciowego bez
zabezpieczenia lub w
przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła. Na
przykład:
•
w przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia;
•
jeśli doszło do pęknięcia, zsunięcia się lub wypadnięcia
prezerwatywy u któregoś
z partnerów lub w przypadku, gdy zapomniano ją zastosować;
•
jeśli stale stosowana tabletka antykoncepcyjna nie została przyjęta
zgodnie z zaleceniami.
Tabletkę należy zastosować niezwłocznie po odbyciu stosunku
płciowego oraz w ciągu
maksymalnie 5 dni (120 godzin) po stosunku.
Jest to uwarunko

Résumé des caractéristiques du produit

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Eginilla, 30 mg, tabletka powlekana
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 30 mg octanu uliprystalu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 240,0 mg laktozy (w postaci jednowodnej) i
1,35 mg sodu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka z wytłoczonym „
_U30_
” po jednej stronie, o średnicy 9,0-9,2 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja w przypadkach nagłych do stosowania w ciągu 120 godzin
(5 dni) od stosunku
płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda
antykoncepcji zawiodła.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dawkowanie _
Należy przyjąć jak najszybciej 1 tabletkę doustnie, nie później
niż 120 godzin (5 dni) po stosunku płciowym bez
zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji
zawiodła.
Tabletkę można przyjąć w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego.
Jeżeli w ciągu 3 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty,
należy przyjąć kolejną tabletkę.
W przypadku opóźnienia cyklu miesiączkowego lub w razie
wystąpienia objawów ciąży przed zażyciem tabletki
należy wykluczyć ciążę.
Szczególne grupy pacjentów
_ _
_Zaburzenia czynności nerek _
Brak konieczności zmiany dawkowania.
_Zaburzenia czynności wątroby _
Ze względu na brak odpowiednich badań nie można ustalić
alternatywnych dawek produktu leczniczego
Eginilla.
_Ciężkie zaburzenia czynności wątroby _
Ze względu na brak odpowiednich badań nie zaleca się stosowania
produktu leczniczego Eginilla.
2
_Dzieci i młodzież: _
Octanu uliprystalu nie stosuje się u dzieci przed okresem dojrzewania
w przypadku nagłej antykoncepcji.
Osoby młodociane: octan uliprystalu w celu antykoncepcji doraźnej
jest odpowiedni dla kobiet w wieku
rozrodczym, w tym osób młodocianych. Nie wykazano żadnych różnic
w zakres