Pays: Union européenne
Langue: néerlandais
Source: EMA (European Medicines Agency)
hydrocortison
Diurnal Europe B.V.
H02AB09
hydrocortisone
Corticosteroïden voor systemisch gebruik
Adrenal Hyperplasia, Congenital
Treatment of congenital adrenal hyperplasia (CAH) in adolescents aged 12 years and over and adults.
Revision: 3
Erkende
2021-05-27
35 B. BIJSLUITER 36 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER EFMODY 5 MG HARDE CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE EFMODY 10 MG HARDE CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE EFMODY 20 MG HARDE CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE hydrocortison LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Efmody en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EFMODY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Het geneesmiddel bevat de werkzame stof hydrocortison. Hydrocortison behoort tot een groep geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd. Hydrocortison is een kopie van het hormoon cortisol. Cortisol wordt aangemaakt door de bijnieren in het lichaam. Efmody wordt gebruikt wanneer de bijnieren niet genoeg cortisol aanmaken als gevolg van een erfelijke aandoening die congenitale bijnierhyperplasie wordt genoemd. Het is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar oud. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor hydrocortison of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Lire le document complet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Efmody 5 mg harde capsules met gereguleerde afgifte Efmody 10 mg harde capsules met gereguleerde afgifte Efmody 20 mg harde capsules met gereguleerde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Efmody 5 mg harde capsules met gereguleerde afgifte. Elke harde capsule met gereguleerde afgifte bevat 5 mg hydrocortison. Efmody 10 mg harde capsules met gereguleerde afgifte. Elke harde capsule met gereguleerde afgifte bevat 10 mg hydrocortison. Efmody 20 mg harde capsules met gereguleerde afgifte. Elke harde capsule met gereguleerde afgifte bevat 20 mg hydrocortison. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsules met gereguleerde afgifte. Efmody 5 mg harde capsules met gereguleerde afgifte. Een capsule (ongeveer 19 mm lang) met een ondoorzichtige blauwe dop en een ondoorzichtig wit lichaam, bedrukt met “CHC 5 mg”, die wit tot gebroken wit granulaat bevat. Efmody 10 mg harde capsules met gereguleerde afgifte. Een capsule (ongeveer 19 mm lang) met een ondoorzichtige groene dop en een ondoorzichtig wit lichaam, bedrukt met “CHC 10 mg”, die wit tot gebroken wit granulaat bevat. Efmody 20 mg harde capsules met gereguleerde afgifte. Een capsule (ongeveer 22 mm lang) met een ondoorzichtige oranje dop en een ondoorzichtig wit lichaam, bedrukt met “CHC 20 mg”, die wit tot gebroken wit granulaat bevat. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van congenitale bijnierhyperplasie (CAH) bij adolescenten van 12 jaar en ouder en bij volwassenen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De therapie moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van CAH. 3 Bij een onderhoudsbehandeling moet de dosis worden afgestemd op de respons van de individuele patiënt. De laagst mogelijke dosering moet worden gebruikt. De klinische respons moet worden gecontroleerd en patiënten moeten nauwkeurig worden geobserveerd op tekenen die mogelijk dosisaa Lire le document complet