EFLAVEX 4 MG TABLETS 4 Milligram Tablets

Pays: Irlande

Langue: anglais

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ingrédients actifs:

CABERGOLINE

Disponible depuis:

Norton Waterford

DCI (Dénomination commune internationale):

CABERGOLINE

Dosage:

4 Milligram

forme pharmaceutique:

Tablets

Type d'ordonnance:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Statut de autorisation:

Withdrawn

Date de l'autorisation:

2008-12-01

Résumé des caractéristiques du produit

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA0436/044/003
Case No: 2036252
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
NORTON WATERFORD LIMITED
T/A IVAX PHARMACEUTICALS IRELAND, IDA INDUSTRIAL PARK, WATERFORD, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
EFLAVEX 4 MG TABLETS
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 09/07/2008 until 28/02/2013.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 16/07/2008_
_CRN 2036252_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Eflavex 4 mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 4 mg cabergoline.
Excipient: lactose 301.2 mg
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet
The tablet can be divided into equal halves.
White, oval, biconvex tablets with scores on both sides. One side is debossed with ‘CBG’ and ‘4’ on either side of the
score.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
TREATMENT OF PARKINSON’S DISEASE
If treatment with a dopamine agonist is being considered, eflavex is indicated as second line therapy in patients who are