Effezel 1 mg/g + 25 mg/g, gel

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

ADAPALEEN ; BENZOYLPEROXIDE 0-WATER

Disponible depuis:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

DCI (Dénomination commune internationale):

ADAPALENE ; BENZOYL PEROXIDE-0-WATER

forme pharmaceutique:

Gel

Composition:

COPOLYMEER VAN ACRYLAMIDE-NATRIUM ACRYLOYLDIMETHYLTAURAAT-ISOHEXADECAAN ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; DOCUSAAT NATRIUM ; GLYCEROL (E 422) ; POLOXAMEER 124 ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SORBITANMONOOLEAAT (E 494) ; WATER, GEZUIVERD

Mode d'administration:

Cutaan gebruik

Date de l'autorisation:

2021-05-12

Notice patient

_ _
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EFFEZEL 1 MG/G + 25 MG/G, GEL
Adapaleen/Benzoylperoxide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen
aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook
al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Effezel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EFFEZEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Effezel wordt gebruikt bij de behandeling van (jeugd)puistjes (acne).
Deze
gel
combineert
twee
werkzame
stoffen:
adapaleen
en
benzoylperoxide, die samenwerken, maar ieder op verschillende
manieren:
Adapaleen
behoort
tot
een
groep
geneesmiddelen
bekend
als
retinoïden
en
werkt
specifiek
in
op
de
huidprocessen
die
(jeugd)puistjes (acne) veroorzaken.
De
andere
werkzame
stof,
benzoylperoxide,
werkt
als
een
antimicrobieel
(bacteriedodend)
geneesmiddel
en
heeft
een
verzachtende en schilferende werking op de bovenste laag van de
huid.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET
U ER EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
Als u zwanger bent
-
Als u van plan bent om zwanger te worden
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
-
Gebruik dit middel niet op delen van de huid waar u snij- of
schaafwonden, verbrand bent (door de zon)of

Résumé des caractéristiques du produit

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Effezel 1 mg/g + 25 mg/g, gel
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 g gel bevat:
Adapaleen 1 mg (0,1%)
Benzoylperoxide 25 mg (2,5%).
Hulpstof met bekend effect: propyleenglycol (E1520; 4,00%).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel.
Een witte tot zeer lichtgele, ondoorzichtige gel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cutane behandeling van
_Acne vulgaris_
wanneer comedonen, papels en pustels aanwezig zijn
(zie ook rubriek 5.1).
Effezel is geïndiceerd bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 9
jaar.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Effezel dient éénmaal per dag ’s avonds te worden aangebracht op
de volledige door acne
aangedane zones, op een schone en droge huid. Een dunne laag gel dient
te worden aangebracht
met de vingertoppen, waarbij contact met ogen en lippen vermeden moet
worden (zie rubriek
4.4).
Indien er irritatie optreedt, moet de patiënt onmiddellijk
geadviseerd worden niet-comedogene,
vochtinbrengende crèmes
aan
te
brengen,
minder
vaak
het
geneesmiddel
te
gebruiken
(bijvoorbeeld om de twee dagen), het gebruik tijdelijk stop te zetten
of de behandeling volledig
te staken.
De duur van de behandeling wordt bepaald door de arts op basis van de
klinische toestand. De
eerste tekenen van klinische verbetering treden gewoonlijk op na 1 tot
4 weken behandeling.
De veiligheid en werkzaamheid van Effezel zijn niet bestudeerd bij
kinderen jonger dan 9 jaar.
4.3. CONTRA-INDICATIES
•
Zwangerschap (zie rubriek 4.6)
•
Vrouwen die zwanger willen worden (zie rubriek 4.6)
•
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in
rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen.
4.4. BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Effezel Gel mag niet aangebracht worden op een beschadigde huid, ofwel
kapotte huid (snij-
of schaafwonden), ofwel op zonverbrande huid ofwel op eczemateuze
huid.
Effezel mag niet in contact komen met de ogen, mond, neusgaten of
slijmvliez