EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

éfavirenz 600 mg; emtricitabine 200 mg; ténofovir disoproxil 245 mg sous forme de : phosphate de ténofovir disoproxil 291

Disponible depuis:

TEVA SANTE

Code ATC:

J05AR06

DCI (Dénomination commune internationale):

éfavirenz 600 mg; emtricitabine 200 mg; ténofovir disoproxil 245 mg sous forme de : phosphate de ténofovir disoproxil 291

Dosage:

600 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > éfavirenz 600 mg > emtricitabine 200 mg > ténofovir disoproxil 245 mg sous forme de : phosphate de ténofovir disoproxil 291,22 mg

Unités en paquet:

30 plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium polyéthylène de 1 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I; prescription initiale hospitalière annuelle

Domaine thérapeutique:

Antiviraux à usage systémique, Antiviraux utilisés en association pour le traitement des infections à VIH

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J05AR06EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA contient trois principes actifs qui sont utilisés pour traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) : L’éfavirenz est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) L’emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI) Le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INTI)Chacun de ces principes actifs, aussi connus sous le nom de médicaments antirétroviraux, agit en interférant avec une enzyme (la transcriptase inverse), qui est essentielle à la multiplication du virus.EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA est un traitement utilisé contre l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) chez les adultes âgés de 18 ans et plus, ayant déjà été traités par d’autres médicaments antirétroviraux et dont l’infection par le VIH-1 est contrôlée depuis au moins trois mois. Les patients ne doivent pas avoir présenté d’échec à un traitement antérieur contre le VIH.

Descriptif du produit:

EFAVIRENZ 600 mg + EMTRICITABINE 200 mg + TENOFOVIR DISOPROXIL (FUMARATE DE) équivalant à TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg - EFAVIRENZ 600 mg + EMTRICITABINE 200 mg + TENOFOVIR DISOPROXIL (PHOSPHATE DE) équivalant à TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg - EFAVIRENZ 600 mg + EMTRICITABINE 2

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2017-06-09

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/08/2022
Dénomination du médicament
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 600 mg/200 mg/245
mg, comprimé
pelliculé
Efavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 600
mg/200
mg/245 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 600 mg/200 mg/245
mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA
600 mg/200
mg/245 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA
600
mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA
600 mg/200
mg/245 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J05AR06
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA contient trois
principes actifs qui
sont utilisés pour traiter l’infection par le virus de
l’immunodéficience humaine (VIH) :
·
L’éfavirenz est un inhibiteur non nucléosidique de la
transcriptase inverse (INN

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/08/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 600 mg/200 mg/245
mg, comprimé
pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Efavirenz..............................................................................................................................
600 mg
Emtricitabine........................................................................................................................
200 mg
Ténofovir
disoproxil..............................................................................................................
245 mg
(équivalant à 291,22 mg de phosphate de ténofovir disoproxil ou 136
mg de ténofovir).
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé rose, de forme ovale, d’environ 23 mm x 11 mm x
8 mm, comportant la mention « TEE
» gravée sur une face du comprimé, l’autre face du comprimé
étant lisse.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA est une association
fixe d’éfavirenz,
d’emtricitabine et de phosphate de ténofovir disoproxil, indiquée
pour le traitement de l’infection par le
virus-1 de l’immunodéficience humaine (VIH-1) chez les adultes
âgés de 18 ans et plus contrôlés
virologiquement (avec un taux d’ARN-VIH-1 < 50 copies/mL) par une
association d’antirétroviraux en cours
depuis plus de trois mois. Les patients ne doivent pas avoir
présenté d’échec virologique avec un traitement
antirétroviral antérieur et il doit être établi que ces patients
n’ont pas archivé, avant l’initiation de leur
premier traitement antirétroviral, de souches virales mutantes
conférant une résistance significative à l’un des
trois composants d’EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA
(voir rubriques
4.4 et 5.1).
La démonstration du bénéfice de l’associat