EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

éfavirenz 600 mg; emtricitabine 200 mg; ténofovir disoproxil 245 mg sous forme de : succinate de ténofovir disoproxil 300

Disponible depuis:

SANDOZ

Code ATC:

J05AR06

DCI (Dénomination commune internationale):

éfavirenz 600 mg; emtricitabine 200 mg; ténofovir disoproxil 245 mg sous forme de : succinate de ténofovir disoproxil 300

Dosage:

600 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > éfavirenz 600 mg > emtricitabine 200 mg > ténofovir disoproxil 245 mg sous forme de : succinate de ténofovir disoproxil 300,6 mg

Unités en paquet:

flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I; prescription initiale hospitalière annuelle; renouvellement non restreint

Domaine thérapeutique:

Antiviraux à usage systémique ; antiviraux pour le traitement de l’infection par le VIH

indications thérapeutiques:

EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ contient trois substances actives qui sont utilisées pour traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) : l’éfavirenz est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI), l’emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI), le ténofovir disoproxil est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INTI).Chacune de ces substances actives, aussi connues sous le nom de médicaments antirétroviraux, agit en interférant avec une enzyme (la transcriptase inverse), qui est essentielle à la multiplication du virus.EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ est un traitement utilisé contre l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) chez les adultes âgés de 18 ans et plus, ayant déjà été traités par d’autres médicaments antirétroviraux et dont l’infection par le VIH-1 est contrôlée depuis au moins trois mois. Les patients ne doivent pas avoir présenté d’échec à un traitement antérieur contre le VIH .

Descriptif du produit:

EFAVIRENZ 600 mg + EMTRICITABINE 200 mg + TENOFOVIR DISOPROXIL (FUMARATE DE) équivalant à TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg - EFAVIRENZ 600 mg + EMTRICITABINE 200 mg + TENOFOVIR DISOPROXIL (PHOSPHATE DE) équivalant à TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg - EFAVIRENZ 600 mg + EMTRICITABINE 2

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2017-11-16

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/04/2023
Dénomination du médicament
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 600 mg/200 mg/245
mg,
comprimé pelliculé
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TÉNOFOVIR DISOPROXIL
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
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·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ
600
mg/200 mg/ 245 mg comprimé pelliculé et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/
TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 600 mg/200 mg/245 mg comprimé pelliculé
?
3. Comment prendre EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ
600
mg/ 200 mg/245 mg comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL
SANDOZ 600
mg/ 200 mg/245 mg comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ
600
mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ contient trois
substances
actives qui sont utilisées pour traiter l’infection par le virus de
l’immunodéficience humaine (VIH) :
·
l’éfavirenz est un inhibiteur non nucléosidique de la
transcriptase inverse (INNTI),
·
l’emtricitabine est un

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/04/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 600 mg/200 mg/245
mg,
comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg d’éfavirenz, 200 mg
d’emtricitabine et 245 mg de ténofovir
disoproxil (équivalant à 300,6 mg de ténofovir disoproxil
succinate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé rose, en forme de gélule, lisse des deux
côtés, de dimensions 11 mm x 22 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ est une
association fixe
d’éfavirenz, d’emtricitabine et de ténofovir disoproxil,
indiquée pour le traitement de l’infection par le
virus-1 de l’immunodéficience humaine (VIH-1) chez les adultes
âgés de 18 ans et plus contrôlés
virologiquement (avec un taux d’ARN-VIH 1 < 50 copies/mL) par une
association d’antirétroviraux en
cours depuis plus de trois mois. Les patients ne doivent pas avoir
présenté d’échec virologique avec un
traitement antirétroviral antérieur et il doit être établi que ces
patients n’ont pas d’historique, avant
l’initiation de leur premier traitement antirétroviral, de souches
virales mutantes conférant une résistance
significative à l’un des trois composants
d’EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR
DISOPROXIL SANDOZ (voir rubriques 4.4 et 5.1).
La démonstration du bénéfice de l’association fixe
d’éfavirenz, d’emtricitabine et de ténofovir disoproxil
est principalement basée sur les données à 48 semaines d’une
étude clinique dans laquelle les patients
présentant un contrôle virologique stable, traités par association
d’antirétroviraux, ont changé leur
traitement pour l’association fixe d’éfavirenz, d’emtricitabine
et de ténofovir disoproxil (voir rubrique
5.1). Aucune donnée issue d’études clini