EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL Pharos 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

éfavirenz

Disponible depuis:

PHAROS - PHARMACEUTICAL ORIENTED SERVICES LTD

Code ATC:

J05AR06

DCI (Dénomination commune internationale):

efavirenz

Dosage:

600 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > éfavirenz : 600 mg > emtricitabine : 200 mg > ténofovir disoproxil : 245 mg . Sous forme de : succinate de ténofovir disoproxil 300,6 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Antiviraux à usage systémique ; antiviraux pour le traitement de l’infection par le VIH, association de substances

Descriptif du produit:

34009 301 ou 2 8 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 5 5 - 3 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s))(conditionnement multiple) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2018-01-24

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/01/2018
Dénomination du médicament
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL PHAROS 600 mg/200 mg/245
mg, comprimé pelliculé
Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL PHAROS
600 mg/200 mg/245 mg, comprimé
pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL
PHAROS 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL PHAROS
600 mg/200 mg/245 mg,
comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL
PHAROS 600 mg/200 mg/245 mg,
comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL PHAROS
600 mg/200 mg/245 mg,
comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique ;
antiviraux pour le traitement de l’infection par le VIH,
association de substances - code ATC : J05AR06
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL PHAROS CONTIENT TROIS
PRINCIPES ACTIFS qui sont utilisés pour
traiter l’infection par le

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/01/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL PHAROS 600 mg/200 mg/245
mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Efavirenz..............................................................................................................................
600 mg
Emtricitabine
.......................................................................................................................
200 mg
Ténofovir
disoproxil..............................................................................................................
245 mg
Correspondant à 300,6 mg de succinate de ténofovir disoproxil.
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé rose, oblong, lisse des deux côtés, de 11 mm x
22 mm de dimensions.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL PHAROS est une
association fixe d’éfavirenz, d’emtricitabine et
de ténofovir disoproxil, indiquée pour le traitement de
l’infection par le virus-1 de l’immunodéficience humaine (VIH-1)
chez
les adultes âgés de 18 ans et plus contrôlés virologiquement (avec
un taux d’ARN-VIH-1 < 50 copies/mL) par une
association d’antirétroviraux en cours depuis plus de trois mois.
Les patients ne doivent pas avoir présenté d’échec
virologique avec un traitement antirétroviral antérieur et il doit
être établi que ces patients n’ont pas archivé, avant
l’initiation
de leur premier traitement antirétroviral, de souches virales
mutantes conférant une résistance significative à l’un des trois
composants d’EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL PHAROS
(voir rubriques 4.4 et 5.1).
La démonstration du bénéfice de l’association fixe
d’éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil est principalement
basée sur
les données à 48 semaines d’une �