Efatriten 600 mg - 200 mg - 245 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Succinate de Ténofovir Disoproxil 300,6 mg - Eq. Ténofovir Disoproxil 245 mg; Efavirenz 600 mg; Emtricitabine 200 mg

Disponible depuis:

EG SA-NV

Code ATC:

J05AR06

DCI (Dénomination commune internationale):

Efavirenz; Emtricitabine; Tenofovir Disoproxil Succinate

Dosage:

600 mg - 200 mg - 245 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Composition:

Efavirenz 600 mg; Emtricitabine 200 mg; Succinate de Ténofovir Disoproxil 300.6 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Emtricitabine, Tenofovir Disoproxil and Efavirenz

Descriptif du produit:

CTI code: 515333-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 05400581008146 - Code CNK: 4126801 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 515333-02 - Taille de l'emballage: 90 (3 x 30) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2017-09-07

Notice patient

Notice
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NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
EFATRITEN 600 MG/200 MG/245 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Efavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce qu’Efatriten et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Efatriten?
3.
Comment prendre Efatriten?
4.
Effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Efatriten?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’EFATRITEN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
EFATRITEN CONTIENT TROIS SUBSTANCES ACTIVES qui sont utilisées pour
traiter l’infection par le virus de
l’immunodéficience humaine (VIH):

L’éfavirenz est un inhibiteur non nucléosidique de la
transcriptase inverse (INNTI)

L’emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase
inverse (INTI)

Le ténofovir disoproxil est un inhibiteur nucléotidique de la
transcriptase inverse (INTI)
Chacune de ces substances actives, aussi connues sous le nom de
médicaments antirétroviraux, agit en
interférant avec une enzyme (la transcriptase inverse), qui est
essentielle à la multiplication du virus.
EFATRITEN EST UN TRAITEMENT UTILISÉ CONTRE L’INFECTION PAR LE VIRUS
DE L’IMMUNODÉFICIENCE HUMAINE
(VIH) chez les adultes âgés de 18 ans et plus, ayant déjà été
traités par d’autres méd

Résumé des caractéristiques du produit

Résumé des caractéristiques du produit
1
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Efatriten 600 mg/200 mg/245 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé d’Efatriten contient 600 mg
d’éfavirenz, 200 mg d’emtricitabine et 245 mg
de ténofovir disoproxil (correspondant à 300,6 mg de succinate de
ténofovir disoproxil).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimés pelliculés roses, en forme de gélules, lisses sur les
deux faces, ayant pour dimensions 11 mm
x 22 mm.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Efatriten est une association à dose fixe composée d’éfavirenz,
d’emtricitabine et de ténofovir disoproxil.
Ce médicament est indiqué pour le traitement de l’infection par le
virus-1 de l’immunodéficience
humaine (VIH-1) chez l’adulte âgé de 18 ans et plus contrôlé
virologiquement (avec un taux d’ARN-
VIH-1 < 50 copies/ml) par une association d’antirétroviraux en
cours depuis plus de trois mois. Les
patients ne doivent pas avoir présenté d’échec virologique avec
un traitement antirétroviral antérieur et
il doit être établi que ces patients n’ont pas été porteurs,
avant l’instauration de leur premier traitement
antirétroviral, de souches virales mutantes conférant une
résistance significative à l’un des trois
composants d’Efatriten (voir rubriques 4.4 et 5.1)
La démonstration du bénéfice de l’association à dose fixe
d’éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil
repose principalement sur les données obtenues à 48 semaines
émanant d’une étude clinique dans
laquelle les patients présentant un contrôle virologique stable,
traités par association d’antirétroviraux,
ont changé leur traitement pour l’association à dose fixe
composée d’éfavirenz/emtricitabine/ténofovir
disoproxil (voir rubrique 5.1). Aucune donnée issue d’études
cliniques n’est act