ECASE

Pays: Brésil

Langue: portugais

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponible depuis:

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A

Code ATC:

ANTI-FUNGICOS

Domaine thérapeutique:

ANTI-FUNGICOS

Statut de autorisation:

Cancelado/Caduco

Date de l'autorisation:

2015-12-14

Notice patient

ECASE
®
PÓ LIOFILIZADO 100MG
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
ECASE
®
ANIDULAFUNGINA
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE
REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
PÓ LIOFILIZADO 100MG
Embalagens contendo 1, 2, 15 frascos-ampola.
USO INTRAVENOSO (SOMENTE PARA INFUSÃO INTRAVENOSA)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
anidulafungina……........................................................................................................100mg
Excipientes: frutose, manitol, polissorbato 80, ácido tartárico,
hidróxido de sódio*, ácido
clorídrico*.
*para ajuste de pH
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ecase
®
(anidulafungina) é indicado para o tratamento da candidíase
(infecção causada pelo
fungo _ Candida_) invasiva em pacientes adultos, incluindo candidemia
(presença do fungo
_Cândida _infectando o sangue).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A anidulafungina é a substância ativa de Ecase
®
.
A anidulafungina pertence à classe de antifúngicos chamada de
equinocandinas, utilizada
para tratar infecções fúngicas graves, e é um lipopeptídeo (tipo
de substância que aumenta a
disponibilidade de outras substâncias insolúveis em água)
sintetizado a partir de um
produto da fermentação do _Aspergillus nidulans _(tipo de fungo).
Ecase
®
inibe seletivamente a enzima 1,3-β-D glucana sintase que é
um componente
essencial na parede das células dos fungos. Ecase
®
demonstrou atividade fungicida (capaz
de matar o fungo) contra espécies de _Candida _(tipo de fungo) e
atividade contra regiões do
crescimento celular ativo da hifa (uma das formas do fungo) do
_Aspergillus fumigatus_.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ecase
®
é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) a
anidulafungina, a
outras equinocandinas (classe de antifúngicos) (por exemplo, a
caspofungina) ou a qualquer
outro componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Reações anafiláticas (reação alérgica grave)

Résumé des caractéristiques du produit

ECASE
®
PÓ LIOFILIZADO 100MG
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
ECASE
®
ANIDULAFUNGINA
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE
REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
PÓ LIOFILIZADO 100MG
Embalagens contendo 1, 2, 15 frascos-ampola.
USO INTRAVENOSO (SOMENTE PARA INFUSÃO INTRAVENOSA)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
anidulafungina……........................................................................................................100mg
Excipientes: frutose, manitol, polissorbato 80, ácido tartárico,
hidróxido de sódio*, ácido
clorídrico*.
*para ajuste de pH
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Ecase
®
(anidulafungina) é indicado para o tratamento da candidíase
invasiva, incluindo
candidemia, em pacientes adultos. Ecase
®
não foi estudado em um número suficiente de
paciente neutropênicos para determinar a eficácia neste grupo.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
CANDIDEMIA E OUTRAS FORMAS DE CANDIDÍASE INVASIVA
A segurança e a eficácia da anidulafungina foram avaliadas em um
estudo pivotal Fase 3,
randomizado, duplo-cego, multicêntrico e multinacional de pacientes
com candidemia e/ou
outras formas de candidíase invasiva, associados com sinais clínicos
de infecção. Os
pacientes
foram
randomizados
para
receber
anidulafungina
uma
vez
ao
dia
por
via
intravenosa (dose de ataque de 200mg seguida de 100mg de dose de
manutenção) ou
fluconazol por via intravenosa (dose de ataque de 800mg seguido de
400mg de dose de
manutenção). Os pacientes foram estratificados pelo escore APACHE II
(≤ 20 e > 20) e
pela presença ou ausência de neutropenia. Os pacientes com
endocardite, osteomielite ou
meningite
por
_Candida_,
ou
aqueles
com
infecções
decorrentes
da
_C. _
_krusei_,
foram
excluídos do estudo. O tratamento foi administrado por no mínimo 14
e no máximo 42 dias.
Foi
permitida
a
troca
para
fluconazol
oral
após
um
mínimo
de
10
dias
de
terapia
intravenosa aos pacientes de ambos os braços do estudo, desde que