Ebrantil IV 50 5 mg/ml sol. inj./perf. i.v. amp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate d'Urapidil 5,47 mg/ml - Eq. Urapidil 5 mg/ml

Disponible depuis:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Code ATC:

C02CA06

DCI (Dénomination commune internationale):

Urapidil Hydrochloride

Dosage:

5 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable/pour perfusion

Composition:

Chlorhydrate d'Urapidil 5.47 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Urapidil

Descriptif du produit:

CTI code: 141784-01 - Taille de l'emballage: 5 x 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07038319109896 - Code CNK: 0436790 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1988-05-10

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
EBRANTIL I.V. 50, 5 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE ET SOLUTION POUR
PERFUSION
Urapidil
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu’est-ce qu’ EBRANTIL I.V. 50, 5 mg/ml, solution injectable et
solution pour perfusion et dans
quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
EBRANTIL I.V. 50, 5 mg/ml, solution
injectable et solution pour perfusion
3.
Comment utiliser EBRANTIL I.V. 50, 5 mg/ml, solution injectable et
solution pour perfusion
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver EBRANTIL I.V. 50, 5 mg/ml, solution injectable et
solution pour perfusion
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ EBRANTIL I.V. 50, 5 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE ET
SOLUTION POUR PERFUSION ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
EBRANTIL est un alpha-bloquant qui est utilisé en cas de :
-
crises hypertensives (crises de tension artérielle trop élevée),
-
hypertension maligne et réfractaire au traitement (hypertension qui
ne peut être contrôlée),
-
baisse contrôlée de la tension artérielle chez des patients trop
hypertendus pendant et/ou après une
intervention chirurgicale.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
EBRANTIL I.V. 50, 5 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE ET SOLUTION POUR
PERFUSION ?
N’UTILISEZ

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
EBRANTIL I.V. 50, 5 mg/ml, solution injectable et solution pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La substance active est l’urapidil
_ _
qui est présente sous forme de chlorhydrate d’urapidil (5,47
mg/ml), ce
qui correspond à 5 mg/ml d’urapidil.
Excipients à effet notoire : Ebrantil I.V. 50 contient moins de 1
mmol (23 mg) de sodium et 1000 mg de
propylène glycol par ampoule de 10 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable et solution pour perfusion.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Crises hypertensives, hypertension maligne et réfractaire.
Baisse contrôlée de la tension artérielle chez des patients
hypertendus pendant et/ou après intervention
chirurgicale.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Il est nécessaire de faire la distinction entre la dose à
administrer à l'occasion de crises hypertensives et
celle à administrer lors d'accès hypertensifs pendant ou après une
intervention chirurgicale, cette dernière
étant en effet nettement plus élevée.
*
_Crises hypertensives, hypertension maligne et réfractaire _
Des injections en bolus simples aussi bien que multiples sont
possibles, de même que des perfusions
intraveineuses. Des injections en bolus peuvent également être
combinées, en prolongation, à des
perfusions prolongées. Le traitement initial par voie parentérale
peut être donné de façon concomitante à
un traitement oral chronique durant la période de transition.
Pour l’injection en bolus, 25 à 50 mg d'Ebrantil
I.V. seront injectés par voie intraveineuse en environ 20
secondes. La baisse de tension artérielle se manifestera dans les 5
minutes.
En fonction du résultat obtenu, on recommencera une injection
identique, jusqu'à l'obtention d’un résultat
satisfaisant, en respectant toutefois un intervalle de 5 minutes au
moins entre chaque nouvelle injection.
Ensuite, on peut éventuellement conti