Ebglyss

Pays: Union européenne

Langue: finnois

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Lebrikizumab

Disponible depuis:

Almirall, S.A.

Code ATC:

D11AH

DCI (Dénomination commune internationale):

Lebrikizumab

Groupe thérapeutique:

Muut dermatologiset valmisteet

Domaine thérapeutique:

Dermatitis, Atopic

indications thérapeutiques:

Ebglyss is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older with a body weight of at least 40 kg who are candidates for systemic therapy.

Statut de autorisation:

valtuutettu

Date de l'autorisation:

2023-11-16

Notice patient

35
B. PAKKAUSSELOSTE
36
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
EBGLYSS 250 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
lebrikitsumabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Ebglyss on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ebglyss-valmistetta
3.
Miten Ebglyss-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ebglyss-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Käyttöohjeet
1.
MITÄ EBGLYSS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ebglyss-valmisteen vaikuttava aine on lebrikitsumabi.
Ebglyss-valmistetta käytetään aikuisille ja vähintään
12-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään
40 kg ja joita voidaan hoitaa systeemisillä hoidoilla (lääkkeellä,
joka annetaan suun kautta tai
pistoksena), keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman eli
atooppisen ekseeman hoitoon.
Ebglyss-valmistetta voidaan käyttää iholle levitettävien
ihottumalääkkeiden kanssa tai sitä voidaan
käyttää yksinään.
Lebrikitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine

Résumé des caractéristiques du produit

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ebglyss 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Ebglyss 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ebglyss 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi kertakäyttöinen esitäytetty ruisku sisältää 250 mg
lebrikitsumabia 2 ml:ssa liuosta (125 mg/ml).
Ebglyss 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Yksi kertakäyttöinen esitäytetty kynä sisältää 250 mg
lebrikitsumabia 2 ml:ssa liuosta (125 mg/ml).
Lebrikitsumabi tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin
munasarjasoluissa (CHO).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste)
Kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai hieman kellertävä tai
hieman ruskehtava liuos, jossa ei ole
näkyviä hiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_ _
Ebglyss on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman
hoitoon aikuisille ja vähintään
12-vuotiaille ja vähintään 40 kg painaville nuorille, joille
voidaan antaa systeemistä hoitoa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta
atooppisen ihottuman
diagnosoinnista ja hoidosta.
Annostus
Lebrikitsumabin suositeltu annos on 500 mg (kaksi 250 mg:n injektiota)
sekä hoitoviikolla 0 että
hoitoviikolla 2, jonka jälkeen annetaan 250 mg ihon alle joka toinen
viikko hoitoviikkoon 16 asti.
Jos potilaalle ei ole ilmennyt kliinistä vastetta 16 hoitoviikon
jälkeen, on harkittava hoidon
lopettamista. Joillakin potilailla, joilla on alkuvaiheessa osittainen
vaste, tilanne saattaa kohentua
edelleen, kun hoitoa jatketaan joka toinen viikko hoitoviikkoon 24
asti.
Kun kliininen vaste on sa