Ebetrexat 20 mg/ml sol. inj. i.v./i.m./s.c. ser. préremplie

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Méthotrexate 20 mg/ml

Disponible depuis:

Sandoz SA-NV

Code ATC:

L01BA01

DCI (Dénomination commune internationale):

Methotrexate

Dosage:

20 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable en seringue préremplie

Composition:

Méthotrexate 20 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée

Domaine thérapeutique:

Methotrexate

Descriptif du produit:

CTI code: 428863-06 - Taille de l'emballage: 30 x 1.375 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 428863-04 - Taille de l'emballage: 6 x 1.375 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 428863-05 - Taille de l'emballage: 12 x 1.375 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 428863-02 - Taille de l'emballage: 4 x 1.375 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 428863-03 - Taille de l'emballage: 5 x 1.375 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 428863-01 - Taille de l'emballage: 1.375 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2012-10-18

Notice patient

NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
EBETREXAT 20 MG/ML SOLUTION INJECTABLE DANS UNE SERINGUE PRÉREMPLIE
méthotrexate
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Ebetrexat et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Ebetrexat ?
3.
Comment utiliser Ebetrexat ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ebetrexat ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QU’EBETREXAT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ebetrexat est un médicament doté des propriétés suivantes:
-
il interfère avec la croissance de certaines cellules du corps qui se
reproduisent rapidement (agent
antitumoral)
-
il réduit les réactions non souhaitées du mécanisme de défense
propre à l’organisme
(immunosuppresseur) et
-
il a des effets anti-inflammatoires
Ebetrexat est utilisé chez les patients présentant les affections
suivantes:
-
polyarthrite rhumatoïde (PR) active chez les patients adultes.
-
formes polyarthritiques (lorsque cinq articulations ou plus sont
affectées) de l’arthrite juvénile
idiopathique (AJI) active sévère, lorsque la réponse aux
anti-inflammatoires non stéroïdiens
(AINS) a été inadéquate.
-
psoriasis sévère, réfractaire et invalidant, qui ne répond pas de
manière adéquate à d’autres formes
de traitement

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ebetrexat 20 mg/ml solution injectable dans une seringue préremplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution injectable contient 20 mg de méthotrexate (sous
la forme de 21,94 mg de
méthotrexate disodique).
Chaque seringue préremplie de 0,375 ml de solution injectable
contient 7,5 mg de méthotrexate.
Chaque seringue préremplie de 0,5 ml de solution injectable contient
10 mg de méthotrexate.
Chaque seringue préremplie de 0,625 ml de solution injectable
contient 12,5 mg de méthotrexate.
Chaque seringue préremplie de 0,75 ml de solution injectable contient
15 mg de méthotrexate.
Chaque seringue préremplie de 0,875 ml de solution injectable
contient 17,5 mg de méthotrexate.
Chaque seringue préremplie de 1 ml de solution injectable contient 20
mg de méthotrexate.
Chaque seringue préremplie de 1,125 ml de solution injectable
contient 22,5 mg de méthotrexate.
Chaque seringue préremplie de 1,25 ml de solution injectable contient
25 mg de méthotrexate.
Chaque seringue préremplie de 1,375 ml de solution injectable
contient 27,5 mg de méthotrexate.
Chaque seringue préremplie de 1,5 ml de solution injectable contient
30 mg de méthotrexate.
Excipient à effet notoire:
Chaque ml de la solution injectable contient 0,18 mmol/ml de sodium
(4,13 mg/ml de sodium).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable dans une seringue préremplie
Solution injectable limpide, jaunâtre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
-
Polyarthrite rhumatoïde active chez les patients adultes.
-
Formes polyarthritiques de l’arthrite juvénile idiopathique (AJI)
active sévère, lorsque la
réponse aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) s’est
avérée inadéquate.
-
Psoriasis sévère, réfractaire et invalidant, qui ne répond pas de
manière adéquate à d’autres
formes de traitement telles que la photothérapie, la PUVA-thérapie
et les rétinoïdes