EBEFEN 20 MG Comprimé sécable

Pays: Tunisie

Langue: français

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingrédients actifs:

TAMOXIFENE

Disponible depuis:

EBEWE Pharma

DCI (Dénomination commune internationale):

TAMOXIFENE

Dosage:

20 MG

forme pharmaceutique:

Comprimé sécable

Unités en paquet:

FL/30

classe:

A

Groupe thérapeutique:

THERAPEUTIQUE ENDOCRINE

Domaine thérapeutique:

ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS

indications thérapeutiques:

TRAITEMENT DU CARCINOME MAMMAIRE: * SOIT EN TRAITEMENT ADJUVANT (TRAITEMENT PREVENTIF DES RECIDIVES ) * SOIT DES FORMES EVOLUEES AVEC PROGRESSION LOCALE ET OU METASTATIQUES.

Descriptif du produit:

Classement VEIC: Vital

Date de l'autorisation:

1996-11-23

Résumé des caractéristiques du produit

1. DENOMINATION
DU
MEDICAMENT
Ebefen
®
20mg
Comprimé sécable boite
de
30
comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tamoxifène ..........................
..
.
...
.....
........
..
....
.
..
.......
...
............................
20
..............
mg
Sous
forme
de
citrate
de
tamoxifène
. .
Pour
un
comprimé sécable
Exc1p1ent
à effet notoire : lactose.
Pour
la
liste complète
des
excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 . INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement
du
carcinome mammaire :
Soit
en
traitement adjuvant (traitement préventif
des
récidives)
Soit
des
formes évoluées avec progression locale
ou
métastasiques
4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
La
dose initiale dépend
de
l'état général
de
la
patiente.
La
dose
habituelle est
de
20
à
40
mg/jour
en
dose unique
ou
deux
fois
par jour
en
doses
séparées.
Une
dose
de
20
mg/jour est généralement
suffisamment efficace.
La
durée
du
traitement
dépend
du
degré
de
gravité
de
la
maladie,
mais
est
généralement
un
traitement
de
longue durée
ou
mené
jusqu'à l'apparition
d'une
récidive.
Le
traitement par tamoxifene est généralement
un
traitement
de
longue
durée
et
do
it être effectué
par
des
médecins expérimentés
en
oncologie.
Dans
le
traitement adjuvant
du
cancer
du
sein avec
récepteurs hormonaux positifs précoce,
une
durée
de
traitement
d'au
moins
5
ans
est actuellement
recommandée.
La
durée optimale
du
traitement
par
tamoxifène
reste
encore à étudier.
Il
n'existe aucune donnée pour
le
dosage chez
les
patientes atteintes d'insuffisance hépatique
ou
rénale.
Population pédiatrique
La
sécurité et l'efficacité
de
Tamoxifen Sandozn'est
pas
démontrée chez
les
enfants et adolescents
(voir rubriques
5.1
).
4.3. CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité à
la
substance active
ou
à l'
un
des
excipients
d
·t
pas
être
administré
pendant
la
grosse
Ebefen
ne
01
sse
(voir section
4.
6)
RÉCAUTLONS
D'EMPLOI
4.4.
MISES
EN
GARDE
SPÉCIALES
ET
P
.