Dysport 500 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.)

Disponible depuis:

NMG Pharma GmbH (8167521)

DCI (Dénomination commune internationale):

Botulinum toxin type A for injection (Ph. Eur.)

Dosage:

500 Einheiten

forme pharmaceutique:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Composition:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) (26170) 500 Einheit LD50, Maus

Mode d'administration:

intramuskuläre Anwendung; subkutane Anwendung

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2019-06-18

Notice patient

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
DYSPORT
®
500 EINHEITEN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
_CLOSTRIDIUM BOTULINUM_ TOXIN TYP A
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Dysport und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Dysport beachten?
3. Wie ist Dysport anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Dysport aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST DYSPORT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dysport ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff
_Clostridium botulinum_
Toxin Typ A enthält.
_Clostridium botulinum_
Toxin Typ A hemmt die Erregungsübertragung von Nerven auf Muskeln. Es
wird direkt am Wirkort injiziert und hat muskelentspannende Wirkung.
Dysport wird angewendet zur symptomatischen Behandlung
•
von anhaltendem Lidkrampf, der zum unfreiwilligen Lidschluss führt
(idiopathischer
BLEPHAROSPASMUS
).
•
von halbseitigen Bewegungsstörungen im Gesicht (
HEMIFAZIALER SPASMUS UND KOEXISTIERENDE
DYSTONE BEWEGUNGSABLÄUFE
).
•
eines von Krämpfen begleiteten Schiefhalses mit Beginn im
Erwachsenenalter (
ZERVIKALE
DYSTONIE
bzw.
TORTICOLLIS SPASMODICUS
).
•
einer unwillkürlichen Verkrampfung der Armmuskulatur (
ARMSPASTIK
) bei Erwachsenen, die zu
einer eingeschränkten Funktion des Arms führen kann.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUN

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dysport
®
500 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 500 Einheiten
*)
_Clostridium botulinum _
Toxin Typ A.
*)
1 Einheit entspricht der LD
50
bei Mäusen nach intraperitonealer Injektion.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
•
Zur symptomatischen Alternativbehandlung von idiopathischem
BLEPHAROSPASMUS, HEMIFAZIALEM
SPASMUS
und koexistierenden fokalen Dystonien.
•
Zur symptomatischen Behandlung einer
ZERVIKALEN DYSTONIE
(Torticollis spasmodicus) mit Beginn
im Erwachsenenalter.
•
Zur symptomatischen Behandlung einer
FOKALEN ARMSPASTIK
bei Erwachsenen.
_Hinweis _
Der Patient ist vor Beginn einer Therapie mit Dysport darauf
hinzuweisen, dass daneben noch andere
(medikamentöse, chirurgische) Behandlungsmethoden bestehen, und dass
nicht alle Patienten auf die
Behandlung mit Dysport ansprechen bzw. nur eine partielle
Symptomlinderung eintritt. Voraussagbare
Faktoren für die nicht gegebene bzw. verminderte Ansprechbarkeit sind
nicht bekannt.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Einheiten von Dysport sind spezifisch für das Präparat Dysport
und dürfen nicht auf andere
Präparate mit dem Wirkstoff
_Clostridium botulinum_
Toxin übertragen werden. Daher wird empfohlen,
bei Langzeitbehandlung nicht zwischen unterschiedlichen
_Clostridium botulinum_
Toxin-Präparaten zu
wechseln.
Dysport darf nur von Ärzten angewendet werden, die in der Behandlung
mit
_Clostridium botulinum_
Toxin Typ A in der jeweiligen Indikation Erfahrungen besitzen und die
erforderliche Ausstattung zur
Verfügung haben.
Dysport darf nach Rekonstitution nur für eine Behandlung pro Patient
verwendet werden.
_ _
AUFLÖSUNGSVORSCHRIFT
Das Herstellen der gebrauchsfertigen Dysport-Injektionslösung