Dysport 300 U injektiokuiva-aine, liuosta varten

Pays: Finlande

Langue: finnois

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingrédients actifs:

Clostridium botulinum toxin type A haemagglutinin complex

Disponible depuis:

INSTITUT PRODUITS SYNTHESE (IPSEN) AB

Code ATC:

M03AX01

DCI (Dénomination commune internationale):

Clostridium botulinum toxin type A haemagglutinin complex

Dosage:

300 U

forme pharmaceutique:

injektiokuiva-aine, liuosta varten

Unités en paquet:

Kaupan: 300 U (VNR-numero: 048623) Ei kaupan: 2 x 300 U

Type d'ordonnance:

Resepti: 300 U Ei kaupan: 2 x 300 U

Domaine thérapeutique:

botuliinitoksiini

Statut de autorisation:

Myyntilupa myönnetty

Date de l'autorisation:

2012-06-25

Notice patient

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DYSPORT 300 U INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
_Clostridium botulinum_ A-tyypin toksiini-hemagglutiniini-kompleksi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dysport on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dysportia
3.
Miten Dysportia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dysportin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DYSPORT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dysport on lääke, joka salpaa hermoärsytyksen välittymistä
lihakseen tai hikirauhasiin,
minkä
seurauksena lihaskouristukset tai hien eritys vähenevät.
Dysportia käytetään:
-
käsivarsien ja olkapään jäykkyyden hoitoon aikuisilla
-
jalkojen jäykkyyden hoitoon aikuisilla
-
niskan ja kaulan lihaskouristusten hoitoon aikuisilla
-
yli 2-vuotiaiden lasten jalkojen kävelyä haittaavien lihasspasmien
hoitoon
-
käsivarsien jäykkyyden hoitoon 2-vuotiailla
tai sitä vanhemmilla CP-lapsilla
-
selkäydinvammaan tai multippeliskleroosiin
(MS-tautiin) liittyvien virtsarakon ongelmien
aiheuttaman virtsankarkailun (virtsanpidätyskyvyttömyyden) hoitoon
potilaille, jotka tekevät
säännöllisesti itsekatetrointeja
-
silmäluomien
kouristuksen hoitoon aikuisilla
-
toispuolisen kasvolihaskouristuksen hoitoon aikuisilla
-
vaikean kainaloiden liikahikoilun

Résumé des caractéristiques du produit

VALMISTEYHTEENVETO
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dysport 300 U injektiokuiva-aine,
liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_Clostridium botulinum_ A-tyypin toksiini-hemagglutiniini-kompleksi
300 U *
* Koska kansainvälistä viitearvoa ei ole, määrä ilmoitetaan
käyttäen valmistajan omaa viitearvoa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine,
liuosta varten.
Valkoinen kylmäkuivattu liuotettava jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
•
Yläraajojen fokaalisen spastisuuden oireenmukainen hoito aikuisilla.
•
Nilkkanivelen fokaalisen spastisuuden oireenmukainen hoito aikuisilla
aivohalvauksen
tai tapaturmaisen aivovaurion jälkeen.
•
2-vuotiaiden tai sitä vanhempien liikkumaan pystyvien CP-lasten
spastisuudesta johtuvat
alaraajojen toiminnalliset epämuodostumat.
•
Yläraajojen fokaalisen spastisuuden oireenmukainen hoito 2-vuotiailla
ja sitä
vanhemmilla CP-lapsilla.
•
Spastinen tortikollis aikuisilla.
•
Blefarospasmi aikuisilla.
•
Hemifasiaalispasmi aikuisilla.
•
Virtsainkontinenssin hoito aikuisilla,
joilla on (traumaattisesta tai ei-traumaattisesta)
selkäydinvammasta tai multippeliskleroosista johtuva detrusorin
neurogeeninen
yliaktiivisuus
ja jotka tekevät säännöllisesti puhtaita toistokatetrointeja.
•
Primaarisen vakavan paikallishoidoille reagoimattoman kainaloiden
liikahikoilun
oireenmukainen hoito.
Huomaa:
Ennen Dysport-hoidon aloitusta potilaalle on kerrottava muista
hoitovaihtoehdoista (lääkehoito,
leikkaushoito) ja siitä, että kaikki potilaat eivät saa vastetta
Dysport-hoitoon. On myös
mahdollista, että oireet lievittyvät vain osittain.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Dysportin yksiköt ovat valmistekohtaisia, eikä niitä voi soveltaa
muihin botuliinitoksiinia
sisältäviin valmisteisiin.
Dysportia saavat antaa vain asianmukaisen koulutuksen saaneet
lääkärit.
Laimennusohjeet koskevat nimenomaan 300 yksikön injektiopulloa.
Näillä tilavuuksilla saadaan
pitoisuudet, jotka soveltuvat käytettäviksi kuhunkin
käyttöai