Dynid 0,5 mg/ml Roztwór doustny

Pays: Pologne

Langue: polonais

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingrédients actifs:

Desloratadinum

Disponible depuis:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Code ATC:

R06AX27

DCI (Dénomination commune internationale):

Desloratadinum

Dosage:

0,5 mg/ml

forme pharmaceutique:

Roztwór doustny

Descriptif du produit:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 150 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990975921; Zawartość opakowania: 1 butelka 300 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990975938

Statut de autorisation:

Bezterminowe

Notice patient

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DYNID, 0,5 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY
_Desloratadinum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dynid i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dynid
3.
Jak stosować lek Dynid
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dynid
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DYNID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK DYNID
Lek Dynid zawiera desloratadynę, która jest lekiem
przeciwhistaminowym.
JAK DZIAŁA LEK DYNID
Lek Dynid, roztwór doustny jest lekiem przeciwalergicznym, który nie
wywołuje senności. Ułatwia
kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.
KIEDY NALEŻY STOSOWAĆ LEK DYNID
Lek Dynid, roztwór doustny łagodzi objawy związane z alergicznym
zapaleniem błony śluzowej nosa
(zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład
katarem siennym lub
uczuleniem na roztocza)
u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia. Do
objawów należą:
kichanie, wodnista wydzielina lub swędzenie nosa, swędzenie
podniebienia oraz swędzenie,
zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
Lek Dynid, roztwór doustny stosuje się również w celu łagodzenia
objawów związanych z pokrzywką
(stan skóry wywołany uczuleniem). Do objawów należą świąd
skó

Résumé des caractéristiques du produit

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dynid, 0,5 mg/ml, roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Ten produkt leczniczy zawiera sorbitol i glikol propylenowy (patrz
punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny
Przezroczysty, bezbarwny roztwór o smaku owocowym.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Dynid jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci
powyżej 1. roku życia w celu łagodzenia
objawów związanych z:

alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),

pokrzywką (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza):_
Zalecana dawka roztworu doustnego Dynid to 10 ml (5 mg) raz na dobę.
_Dzieci i młodzież_
Lekarz przepisujący powinien zdawać sobie sprawę, że większość
przypadków zapalenia błony
śluzowej nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest spowodowana
zakażeniem (patrz punkt 4.4) i brak
jest danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony
śluzowej nosa produktem Dynid.
Dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) produktu Dynid w
postaci roztworu doustnego
raz na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml (2,5 mg) produktu Dynid w postaci
roztworu doustnego raz na
dobę.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
desloratadyny w postaci roztworu
doustnego u dzieci w 1. roku życia.
2
Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności
desloratadyny u dzieci w wieku od 1. roku
życia do 11 lat i u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty
4.8 i 5.1).
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy
występują krócej niż 4 dni w tygodniu
lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć, biorąc pod uwagę
ocenę historii choroby pacjenta.
Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić