Dymista 137 mikrogramov/50 mikrogramov na vpih pršilo za nos, suspenzija

Pays: Slovénie

Langue: slovène

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingrédients actifs:

azelastin; flutikazonpropionat

Disponible depuis:

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Code ATC:

R01AD58

DCI (Dénomination commune internationale):

azelastin; flutikazonpropionat

forme pharmaceutique:

pršilo za nos, suspenzija

Composition:

azelastin 125 µg / 1 vpih  flutikazonpropionat50 µg / 1 vpih; flutikazonpropionat 50 µg / 1 vpih

Mode d'administration:

Nazalna uporaba

Unités en paquet:

1 vsebnik

Type d'ordonnance:

Rp

Groupe thérapeutique:

flutikazon, kombinacije

Descriptif du produit:

Pakiranje :škatla s steklenico (25 ml) s 23 g suspenzije (najmanj 120 vpihov); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Statut de autorisation:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Date de l'autorisation:

2018-09-15

Notice patient

JAZMP-IA/040-14.2.2022
1
NAVODILO ZA UPORABO
DYMISTA 137 MIKROGRAMOV/50 MIKROGRAMOV NA VPIH PRŠILO ZA NOS,
SUSPENZIJA
azelastinijev klorid/flutikazonpropionat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Dymista in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dymista
3.
Kako uporabljati zdravilo Dymista
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Dymista
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DYMISTA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Dymista vsebuje dve učinkovini: azelastinijev klorid in
flutikazonpropionat.
•
Azelastinijev klorid spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo
antihistaminiki. Antihistaminiki
delujejo tako, da preprečijo učinke snovi, kakršna je histamin, ki
jih proizvaja telo kot del
alergijske reakcije – in tako zmanjšajo simptome alergijskega
rinitisa.
•
Flutikazonpropionat spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo
kortikosteroidi in zmanjšujejo
vnetje.
Zdravilo Dymista se uporablja za lajšanje simptomov zmernega do
hudega sezonskega in celoletnega
alergijskega rinitisa, kadar samostojno zdravljenje z nosnimi
antihistaminiki ali kortikosteroidi ne
zagotavlja zadostnega nadzora nad simptomi.
Sezonski in celoletni alergijski rinitis sta alergijski reakciji na
snovi kot so cvetni prah (seneni nahod),
hišne pršice, plesni, prah ali domače živali.
Zdravilo Dymista lajša simptome alergij, na primer izcedek iz nosu,
zatekanje sluzi iz nosu v žrelo,

Résumé des caractéristiques du produit

JAZMP-IB/038-4.12.2020
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Dymista 137 mikrogramov/50 mikrogramov na vpih pršilo za nos,
suspenzija
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En g suspenzije vsebuje 1000 mikrogramov azelastinijevega klorida in
365 mikrogramov
flutikazonpropionata.
En vpih (0,14 g) vsebuje 137 mikrogramov azelastinijevega klorida (=
125 mikrogramov azelastina) in
50 mikrogramov flutikazonpropionata.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
En vpih (0,14 g) vsebuje 0,014 mg benzalkonijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
pršilo za nos, suspenzija
bela, homogena suspenzija
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Lajšanje simptomov zmernega do hudega sezonskega in celoletnega
alergijskega rinitisa, kadar
samostojno zdravljenje z nazalnimi antihistaminiki ali glukokortikoidi
ne zagotavlja zadostnega
nadzora nad simptomi.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ODMERJANJE _
Popolna terapevtska korist je dosežena le pri redni uporabi.
Paziti je treba, da zdravilo ne pride v stik z očmi.
Odrasli in mladostniki (stari 12 let ali več)
En vpih v vsako nosnico dvakrat na dan (zjutraj in zvečer).
Otroci, mlajši od 12 let
Zdravilo Dymista ni priporočljivo za uporabo pri otrocih, mlajših od
12 let, saj varnost in učinkovitost
pri tej starostni skupini nista bili dokazani.
Starejši
Prilagajanje odmerka pri tej populaciji ni potrebno.
Bolniki z okvaro ledvic in okvaro jeter
Podatkov pri bolnikih z okvaro ledvic in okvaro jeter ni.
JAZMP-IB/038-4.12.2020
2
_TRAJANJE ZDRAVLJENJA _
Zdravilo Dymista je primerno za dolgotrajno zdravljenje.
Zdravljenje mora biti omejeno na obdobje izpostavljenosti alergenu.
_NAČIN UPORABE _
Zdravilo Dymista je samo za nazalno uporabo.
_NAVODILA ZA UPORABO _
Priprava pršila za nos:
Pred uporabo je treba steklenico rahlo stresati približno 5 sekund z
obračanjem navzgor in navzdol,
nato pa sneti zaščitni pokrovček. Pred prvo uporabo zdravila
Dymista je treba pršilnik aktivirati tako,
da 6-krat pritisnete