Dutilox 30 mg gél. gastro-résist.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Duloxétine 33,678 mg - Eq. Duloxétine 30 mg

Disponible depuis:

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

Code ATC:

N06AX21

DCI (Dénomination commune internationale):

Duloxetine Hydrochloride

Dosage:

30 mg

forme pharmaceutique:

Gélule gastro-résistante

Composition:

Chlorhydrate de Duloxétine 33.678 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Duloxetine

Descriptif du produit:

CTI code: 474240-01 - Taille de l'emballage: 7 - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 08712755215616 - Code CNK: 3412053 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474240-02 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474240-03 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474240-04 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474240-05 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 08712755215623 - Code CNK: 3534518 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474240-06 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474240-07 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474240-08 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474240-09 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474204-01 - Taille de l'emballage: 500 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474222-12 - Taille de l'emballage: 504 (8 x 63) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474222-11 - Taille de l'emballage: 98 (2 x 49) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474222-10 - Taille de l'emballage: 84 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474222-09 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474240-11 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 08712755215630 - Code CNK: 3534526 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474222-08 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474240-12 - Taille de l'emballage: 504 (4 x 126) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474222-05 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474222-04 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474222-07 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474222-06 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474222-01 - Taille de l'emballage: 7 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474222-03 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474222-02 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474240-10 - Taille de l'emballage: 84 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2015-06-01

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
DUTILOX 30 MG, GÉLULES GASTRO-RÉSISTANTES
DUTILOX 60 MG, GÉLULES GASTRO-RÉSISTANTES
Duloxétine (sous forme de chlorhydrate)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Dutilox et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dutilox
3.
Comment prendre Dutilox
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Dutilox
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE DUTILOX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Dutilox contient la substance active duloxétine. Dutilox augmente le
niveau de sérotonine et de
noradrénaline dans le système nerveux.
Dutilox est utilisé chez l'adulte pour traiter :

une dépression ;

un trouble d’anxiété généralisée (sentiment chronique
d'anxiété et de nervosité) ;

une affection appelée douleur neuropathique diabétique (couramment
décrite comme une
brûlure, des coups de couteau, des picotements, des douleurs
lancinantes, ou comme des chocs
électriques. Il peut y avoir une perte de sensibilité de la zone
touchée, ou une douleur au
toucher, à la chaleur, au froid ou à la pression).
Dutilox commence à agir, chez la plupart des personnes souffrant de
dépression ou d'anxiété, dans les
deux semaines suivant le début du traitement mais cela peut prendre 2
à 4

Résumé des caractéristiques du produit

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Dutilox 30 mg, gélules gastro-résistantes.
Dutilox 60 mg, gélules gastro-résistantes.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule gastro-résistante contient 30 mg de duloxétine (sous
forme de chlorhydrate).
Chaque gélule gastro-résistante contient 60 mg de duloxétine (sous
forme de chlorhydrate).
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque gélule contient approximativement 59,6 - 67,8 mg de
saccharose.
Chaque gélule contient approximativement 119,2 – 135,6 mg de
saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule gastro-résistante.
Gélules opaques d'environ 15 mm, avec capuchon bleu et corps blanc,
imprimées (« E » sur la coiffe
et « 127 » sur le corps), et remplies avec des granules sphériques
de couleur blanc cassé à beige.
Gélules opaques d'environ 19 mm, avec capuchon bleu et corps vert,
imprimées (« E » sur la coiffe et
« 129 » sur le corps), et remplies avec des granules sphériques de
couleur blanc cassé à beige.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement du trouble dépressif majeur.
Traitement de la douleur neuropathique diabétique périphérique.
Traitement du trouble anxiété généralisée.
Dutilox est indiqué chez l'adulte.
Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
_Trouble dépressif majeur_
La posologie initiale et recommandée pour le maintien de la réponse
est de 60 mg une fois par jour, à
prendre au cours ou en dehors des repas. Des posologies supérieures
à 60 mg par jour en une prise,
jusqu'à une dose maximale de 120 mg par jour, ont été évaluées,
en terme de sécurité d'emploi, lors
des études cliniques. Toutefois, l'intérêt d'une augmentation
posologique chez les patients ne
répondant pas à la dose initiale recommandée n'est pas établi.
La réponse thérapeutique apparaît généralement après 2-4
semaines de traitement.
Après obtention de l'effet thérapeutique attendu, il est re