Dutasteride/Tamsulosin Krka 0,5 mg - 0,4 mg gél.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Tamsulosine 0,4 mg - Eq. Tamsulosine 0,367 mg; Dutastéride 0,5 mg

Disponible depuis:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

Code ATC:

G04CA52

DCI (Dénomination commune internationale):

Dutasteride; Tamsulosin Hydrochloride

Dosage:

0,5 mg - 0,4 mg

forme pharmaceutique:

Gélule

Composition:

Dutastéride 0.5 mg; Chlorhydrate de Tamsulosine 0.4 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Tamsulosin and Dutasteride

Descriptif du produit:

CTI code: 545262-02 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 545262-01 - Taille de l'emballage: 7 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 545262-03 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2019-09-20

Notice patient

1.3.1
Dutasteride + Tamsulosin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
NOTICE
SmPCPIL136698_1
– Updated:
Page 1 of 9
1.3.1
Dutasteride + Tamsulosin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
DUTASTERIDE/TAMSULOSIN KRKA 0,5 MG/0,4 MG GÉLULES
Dutastéride/Chlorhydrate de tamsulosine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
:
1.
Qu’est-ce que Dutasteride/Tamsulosin Krka et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Dutasteride/Tamsulosin Krka
3.
Comment prendre Dutasteride/Tamsulosin Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Dutasteride/Tamsulosin Krka
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DUTASTERIDE/TAMSULOSIN KRKA ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ?
Dutasteride/Tamsulosin Krka est utilisé dans le traitement de
l’augmentation du volume de la prostate
(
_hypertrophie bénigne de la prostate_
), un grossissement non cancéreux de la prostate causé par la
production trop importante d’une hormone appelée
dihydrotestostérone.
Dutasteride/Tamsulosin Krka est une association de deux médicaments
différents, le dutastéride et la
tamsulosine. Le dutastéride appartient à une classe de médicaments
appelés inhibiteurs de la
_5-alpha_
_réductase_
, tandis que la tamsulosine appartient à une classe de médica

Résumé des caractéristiques du produit

1.3.1
Dutasteride + Tamsulosin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
SmPCPIL136697_1
– Updated:
Page 1 of 23
1.3.1
Dutasteride + Tamsulosin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Dutasteride/Tamsulosin Krka 0,5 mg/0,4 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 0,5 mg de dutastéride et 0,4 mg de
chlorhydrate de tamsulosine (équivalent à
0,367 mg de tamsulosine).
Excipients à effet notoire
Chaque capsule contient de la lécithine de soja et du propylène
glycol.
Ce médicament contient 299,46 mg de propylène glycol dans chaque
gélule, ce qui correspond à
4,27 mg/kg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Dutasteride/Tamsulosin Krka sont des gélules oblongues en gélatine,
de 21,4 mm x 7,4 mm environ,
avec un corps brun et une coiffe orange sur laquelle est imprimée
C001 à l'encre noire.
Chaque gélule se compose de granulés de chlorhydrate de tamsulosine
à libération modifiée et d’une
capsule de dutastéride en gélatine molle.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des symptômes modérés à sévères de l’hyperplasie
bénigne de la prostate (HBP).
Réduction du risque de rétention aiguë d’urine (RAU) et
d’intervention chirurgicale chez les patients
présentant des symptômes modérés à sévères de HBP.
Pour les informations sur les effets du traitement et les populations
de patients étudiées au cours des
essais cliniques, voir rubrique 5.1.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Chez l’adulte (y compris le sujet âgé)_
La posologie recommandée de Dutasteride/Tamsulosin Krka est d’une
gélule (0,5 mg/0,4 mg) une fois
par jour.
Si besoin est, Dutasteride/Tamsulosin Krka peut être utilisé en
remplacement d’une bithérapie par
administration concomitante de dutastéride et de chlorhydrate de
tamsulosine afin de simplifier le
traitement.
SmPCPIL136697_1
– Updated:
Page 2 of 23
1.3.1
Du