Dutasteride/Tamsulosin Accord 0,5 mg - 0,4 mg gél.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Dutastéride 0,5 mg; Chlorhydrate de Tamsulosine 0,4 mg - Eq. Tamsulosine 0,367 mg

Disponible depuis:

Accord Healthcare B.V.

Code ATC:

G04CA52

forme pharmaceutique:

Gélule

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Tamsulosin and Dutasteride

Descriptif du produit:

CTI Extended: 549413-03; 549413-04; 549413-02; 549413-01

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2019-11-12

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
DUTASTERIDE/TAMSULOSIN ACCORD 0,5 MG/0,4 MG GÉLULES
dutastéride / chlorhydrate de tamsulosine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Dutasteride/Tamsulosin Accord et dans quel cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Dutasteride/Tamsulosin
Accord ?
3.
Comment prendre Dutasteride/Tamsulosin Accord ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Dutasteride/Tamsulosin Accord ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DUTASTERIDE/TAMSULOSIN ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
DUTASTERIDE/TAMSULOSIN ACCORD EST UTILISÉ POUR TRAITER LES HOMMES
PRÉSENTANT UNE HYPERTROPHIE
DE LA PROSTATE
(
_hyperplasie bénigne de la prostate_
) - un grossissement non cancéreux de la glande
prostatique, provoqué par la production trop importante d’une
hormone appelée dihydrotestostérone.
Dutasteride/Tamsulosin Accord est une association de deux médicaments
différents appelés le
dutastéride et la tamsulosine.
Le dutastéride appartient à un groupe de médicaments appelés les
_inhibiteurs de la 5-alpha réductase_
et la tamsulosine appartient à un groupe de médicaments appelés les
_alpha-bloquants_
.
L’augmentation du volume de la prostate peut provoquer des
problèmes urinaires, tels que des
diffic

Résumé des caractéristiques du produit

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Dutasteride/Tamsulosin Accord 0,5 mg/0,4 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 0,5 mg de dutastéride et 0,4 mg de
chlorhydrate de tamsulosine (équivalent à
0,367 mg de tamsulosine).
Excipients à effet notoire
Chaque gélule contient de la lécithine (pouvant contenir de
l’huile de soja) et du jaune orangé S
(E110). Chaque gélule contient ≤ 0,1 mg de jaune orangé S.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
Gélules de forme oblongue mesurant environ 24 mm de long, avec un
corps brun et un capuchon
orange.
Chaque gélule contient des granules à libération modifiée de
chlorhydrate de tamsulosine et une
gélule en gélatine molle de dutastéride.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des symptômes modérés à sévères de l’hyperplasie
bénigne de la prostate (HBP).
Réduction du risque de rétention aiguë d’urine (RAU) et de
chirurgie chez les patients présentant des
symptômes de HBP modérés à sévères.
Pour des informations sur les effets du traitement et les populations
de patients étudiées au cours des
études cliniques, voir rubrique 5.1.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes (y compris les sujets âgés) _
La
dose
recommandée
de
Dutasteride/Tamsulosin
Accord
est
d’une
gélule
(0,5 mg/ 0,4 mg) une fois par jour.
Le cas échéant, Dutasteride/Tamsulosin Accord peut être utilisé en
remplacement d’une bithérapie
existante associant le dutastéride et le chlorhydrate de tamsulosine,
afin de simplifier le traitement.
Lorsque cela est cliniquement indiqué, un passage direct du
dutastéride ou du chlorhydrate de
tamsulosine en monothérapie à Dutasteride/Tamsulosin Accord peut
être envisagé.
_Insuffisance rénale _
La pharmacocinétique du dutastéride-tamsulosine n’a pas été
étudiée chez l’insuffisant rénal. Il n’est
1
toutefois pas nécessaire de prévoir une adaptation de la posologie
chez les pati