DUTASTERIDE ARROW LAB 0,5 mg, capsule molle

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

dutastéride 0

Disponible depuis:

ARROW GENERIQUES

Code ATC:

G04CB02

DCI (Dénomination commune internationale):

dutastéride 0

Dosage:

0,5 mg

forme pharmaceutique:

Capsule

Composition:

pour une capsule > dutastéride 0,5 mg

Unités en paquet:

plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 capsule(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

INHIBITEURS DE LA 5-ALPHA-TESTOSTERONE REDUCTASE

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la 5-alpha-testosterone reductase - code ATC : G04CB02DUTASTERIDE ARROW LAB est utilisé dans le traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate) chez les hommes. C'est un grossissement non cancéreux de la glande prostatique, provoqué par la production trop importante d'une hormone appelée dihydrotestostérone.La substance active est le dutastéride. Il appartient à une classe de médicaments appelée inhibiteurs de la 5-alpha réductase.L'augmentation du volume de la prostate peut provoquer des problèmes urinaires, tels que des difficultés pour commencer à uriner et une envie fréquente d'uriner. Le jet d'urine peut également être ralenti et moins puissant. Si elle n'est pas traitée, il y a un risque que votre écoulement urinaire soit complètement bloqué (rétention aiguë d'urine). Ceci nécessite un traitement médical immédiat. Dans certains cas, le recours à la chirurgie est nécessaire pour enlever ou réduire la taille de la glande prostatique. DUTASTERIDE ARROW LAB diminue la production de dihydrotestostérone, ce qui permet de réduire la taille de la prostate et d'améliorer les symptômes. Ceux-ci réduisent le risque de rétention aiguë d'urine et le recours à la chirurgie.DUTASTERIDE ARROW LAB peut également être utilisé avec un autre médicament appelé tamsulosine (utilisé dans le traitement des symptômes de l'hypertrophie de la prostate).

Descriptif du produit:

DUTASTERIDE 0,5 mg - AVODART 0,5 mg, capsule molle

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2017-06-19

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/07/2023
Dénomination du médicament
DUTASTERIDE ARROW LAB 0,5 mg, capsule molle
Dutastéride
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DUTASTERIDE ARROW LAB 0,5 mg, capsule molle et dans
quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
DUTASTERIDE ARROW LAB 0,5 mg,
capsule molle ?
3. Comment prendre DUTASTERIDE ARROW LAB 0,5 mg, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DUTASTERIDE ARROW LAB 0,5 mg, capsule molle ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DUTASTERIDE ARROW LAB 0,5 mg, capsule molle ET DANS
QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la 5-alpha-testosterone
reductase - code ATC : G04CB02
DUTASTERIDE ARROW LAB est utilisé dans le traitement de
l'hypertrophie bénigne de la prostate
(_augmentation du volume de la prostate_) CHEZ LES HOMMES. C'est un
grossissement non cancéreux de la
glande prostatique, provoqué par la production trop importante d'une
hormone appelée
dihydrotestostérone.
La substance active est le dutastéride. Il appartient à une classe
de médicaments appelée inhibiteurs de la
5-alpha réductase.
L'augmentation du volume de la prostate peut provoquer des problèmes
urinaires, tels que des difficulté

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/07/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DUTASTERIDE ARROW LAB 0,5 mg, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dutastéride
.........................................................................................................................
0,5 mg
Pour une capsule molle
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle.
Les capsules molles de gélatine sont opaques, jaunes, de forme
oblongue, de taille « 6 » contenant de
l'huile visqueuse claire incolore à jaune pâle. La taille est
d'environ 18,4 x 6,4 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des symptômes modérés à sévères de l'hypertrophie
bénigne de la prostate (HBP).
Réduction du risque de rétention aiguë d'urine (RAU) et de
chirurgie chez les patients ayant des
symptômes modérés à sévères de l'HBP.
Pour les informations sur les effets du traitement et les populations
étudiées au cours des essais cliniques,
voir rubrique 5.1.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Le dutastéride peut être administré seul ou en association avec
l'alpha-bloquant tamsulosine (0,4 mg),
(voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Adultes (incluant les patients âgés)
La posologie recommandée de dutastéride est d'une capsule (0,5 mg)
par jour par voie orale.
Les capsules doivent être avalées entières, et ne doivent pas être
mâchées ou ouvertes car le contact avec
le contenu de la capsule peut entraîner une irritation de la muqueuse
oropharyngée. Les capsules peuvent
être prises au cours ou en dehors des repas.
Même si une amélioration rapide peut être constatée, un traitement
d'au moins 6 mois peut être nécessaire
pour obtenir une réponse optimale.
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients
âgés.
Insuffisance rénale
La pharmacocinétique du dutastéride n'a pas été étudiée chez
l'insuffisant rénal. Toutefois, il n'est pas
nécessaire de prévoir u