DUTASTERIDA/TAMSULOSINA KRKA 0,5 MG/0,4 MG CAPSULAS DURAS EFG

Pays: Espagne

Langue: espagnol

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingrédients actifs:

DUTASTERIDA; TAMSULOSINA HIDROCLORURO

Disponible depuis:

KRKA D.D. NOVO MESTO

Code ATC:

G04CA52

DCI (Dénomination commune internationale):

DUTASTERIDA; TAMSULOSINE HYDROCHLORIDE

Dosage:

0,5 mg/0,4 mg

forme pharmaceutique:

CÁPSULA DURA

Composition:

DUTASTERIDA 0,5 mg; TAMSULOSINA HIDROCLORURO 0,4 mg

Mode d'administration:

VÍA ORAL

Unités en paquet:

30 cápsulas

Type d'ordonnance:

con receta

Domaine thérapeutique:

Tamsulosina y dutasterida

Descriptif du produit:

DUTASTERIDA/TAMSULOSINA KRKA 0,5 MG/0,4 MG CAPSULAS DURAS EFG, 30 cápsulas - 447091005 - 447092003 - 40751000140104

Statut de autorisation:

Autorizado

Date de l'autorisation:

2019-10-16

Notice patient

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DUTASTERIDA/TAMSULOSINA KRKA 0,5 MG/0,4 MG CÁPSULAS DURAS EFG
dutasterida/hidrocloruro de tamsulosina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Dutasterida/Tamsulosina Krka y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dutasterida/Tamsulosina
Krka
3.
Cómo tomar Dutasterida/Tamsulosina Krka
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dutasterida/Tamsulosina Krka
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DUTASTERIDA/TAMSULOSINA KRKA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dutasterida/Tamsulosina Krka se utiliza en hombres para tratar la
próstata aumentada de tamaño
_(hiperplasia benigna de próstata)_
- un crecimiento no cancerígeno de la próstata causado por producir
en
exceso una hormona llamada dihidrotestosterona.
Dutasterida/Tamsulosina Krka es una combinación de dos medicamentos
diferentes denominados
dutasterida y tamsulosina. La dutasterida pertenece al grupo de
medicamentos denominados
_inhibidores de _
_la enzima 5-alfa reductasa_
y la tamsulosina pertenece al grupo de medicamentos denominados
_alfa _
_bloqueantes_
.
A medida que la próstata aumenta de tamaño, puede producir problemas
urinarios tales como dificultad en
el flujo de la orina y una necesidad de orinar con más frecuencia.
También puede causar que el chorro de la
orina sea menor y menos fuerte. Si no se trata, hay riesgo de que el
flujo de la orina se bloquee por
completo
_(retenci�

Résumé des caractéristiques du produit

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dutasterida/Tamsulosina Krka 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de
hidrocloruro de tamsulosina (equivalente a
0,367 mg de tamsulosina).
Excipientes con efecto conocido
Cada cápsula contiene lecitina de soja y propilenglicol.
Este medicamento contiene 299,46 mg de propilenglicol en cada cápsula
dura equivalente a 4,27 mg/kg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Dutasterida/Tamsulosina Krka son cápsulas de gelatina duras,
oblongas, de 21,4 mm x 7,4 mm
aproximadamente, con cuerpo marrón y tapa naranja grabadas con C001
en tinta negra.
Cada cápsula dura contiene pellets de liberación modificada de
hidrocloruro de tamsulosina y una cápsula
de gelatina blandas con dutasterida.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de los síntomas de moderados a graves de la hiperplasia
benigna de próstata (HBP).
Reducción del riesgo de retención aguda de orina (RAO) y de cirugía
en pacientes con síntomas de
moderados a graves de HBP.
En la sección 5.1 se puede encontrar información sobre los efectos
del tratamiento y las poblaciones de
pacientes estudiados en los ensayos clínicos.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) _
La dosis recomendada de Dutasterida/Tamsulosina es una cápsula (0,5
mg/0,4 mg) una vez al día.
Cuando se considere apropiado, Dutasterida/Tamsulosina se puede
utilizar como sustituto de la terapia
concomitante de dutasterida más hidrocloruro de tamsulosina en
terapia dual existente para simplificar el
tratamiento.
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Cuando sea apropiado clínicamente, se puede considerar el cambio
directo de la monoterapia con
dutasterida o hidrocloruro de tamsulosina por Dutasterida/Tamsulosina.
_Insuficiencia renal _
No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insuficiencia renal
en la farmacocinética d