Duokopt 20 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina

Pays: Croatie

Langue: croate

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingrédients actifs:

dorzolamidklorid timololmaleat

Disponible depuis:

Laboratoires Thea, 12 rue Louis Bleriot, Clermont-Ferrand - Cedex 2, Francuska

Code ATC:

S01ED51

DCI (Dénomination commune internationale):

dorzolamidklorid timololmaleat

Dosage:

20 mg/ml + 5 mg/ml

forme pharmaceutique:

kapi za oko, otopina

Composition:

Urbroj: jedan ml kapi za oko, otopine sadrži 22,25 mg dorzolamidklorida što odgovara 20 mg dorzolamida i 6,83 mg timololmaleata što odgovara 5 mg timolola

Type d'ordonnance:

na recept ponovljivi recept

Fabriqué par:

Delpharm Tours, Chambray les Tours, FrancuskaLaboratoires Thea, Clermont-Ferrand - Cedex 2, FrancuskaFarmila - Thea Farmaceutici S.p.A., Settimo Milanese, Italija

Descriptif du produit:

Pakiranje: 1 bočica s pumpicom za kapanje s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-620656079-01]; 1 bočica s pumpicom za kapanje s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-620656079-02]; 1 bočica s pumpicom za kapanje s 5 ml otopine, 3 bočice u kutiji [HR-H-620656079-03]; 1 bočica s pumpicom za kapanje s 10 ml otopine, 2 bočice u kutiji [HR-H-620656079-04]; 1 bočica s pumpicom za kapanje s 5 ml otopine u kutiji, 3 kutije omotane folijom [HR-H-620656079-05]; 1 bočica s pumpicom za kapanje s 10 ml otopine u kutiji, 2 kutije omotane folijom [HR-H-620656079-06] Urbroj: 381-12-01/70-19-04

Date de l'autorisation:

2019-09-26

Notice patient

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DUOKOPT 20 MG/ML + 5 MG/ML KAPI ZA OKO, OTOPINA
dorzolamid/timolol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je DUOKOPT i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati DUOKOPT
3. Kako primjenjivati DUOKOPT
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati DUOKOPT
6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DUOKOPT I ZA ŠTO SE KORISTI
DUOKOPT su kapi za oko, otopina, bez konzervansa.
DUOKOPT sadrţi dvije djelatne tvari: dorzolamid i timolol.

Dorzolamid pripada skupini lijekova koji se zovu “inhibitori
karboanhidraze”.

Timolol pripada skupini lijekova koji se zovu “beta-blokatori”.
Ovi lijekovi sniţavaju očni tlak na različite načine.
DUOKOPT se propisuje za sniţavanje povišenog očnog tlaka u
liječenju glaukoma, kad primjena
samo beta-blokatora u obliku kapi za oko nije dovoljna.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI DUOKOPT
NEMOJTE PRIMJENJIVATI DUOKOPT:

ako ste alergični (preosjetljivi) na dorzolamidklorid, timololmaleat
ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6).

ako imate ili ste već u prošlosti imali respiratorne probleme, kao
što su astma ili ozbiljni kronični
opstruktivni bronhitis (ozbiljna bolest pluća koja moţe uzrokovati
piskanje, poteškoće pri disanju
i/ili dugotrajni kašalj).

ako imate usporeni rad srca, zatajenje srca ili poremećaj srčanog
ritma (nepr

Résumé des caractéristiques du produit

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
DUOKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži 22,25 mg dorzolamidklorida što odgovara 20 mg
dorzolamida i 6,83 mg
timololmaleata što odgovara 5 mg timolola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oko, otopina.
Bistra, bezbojna do blago žuta otopina, s pH između 5,3 i 5,9 i
osmolalnošću od 240-300 mOsmol/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
DUOKOPT je indiciran za liječenje povišenog intraokularnog tlaka
(IOT) u bolesnika s glaukomom
otvorenog kuta ili pseudoeksfolijativnim glaukomom kad lokalna
monoterapija beta-blokatorima nije
dovoljna.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Doza je jedna kap lijeka DUOKOPT u konjunktivalnu vrećicu zahvaćenog
oka (očiju) dva puta na
dan.
Ovaj lijek je sterilna otopina koja ne sadrži konzervans.
_Pedijatrijska populacija _
Djelotvornost kombinacije dorzolamida i timolola u djece mlađe od 18
godina nije ustanovljena.
Sigurnost u djece mlađe od 2 godine nije utvrđena. (za informacije o
sigurnosti djece starije od 2
godine i mlađe od 6 godina, vidjeti dio 5.1).
Način primjene:
Ako se primjenjuje drugi lokalni oftalmološki lijek, DUOKOPT i drugi
lijek treba primijeniti u
razmaku od najmanje deset minuta.
Bolesnike treba upozoriti da izbjegavaju kontakt vrha bočice s okom
ili okolnim tkivom.
Bolesnike treba također upozoriti da se otopine za oči, ako se njima
ne rukuje ispravno, mogu
kontaminirati uobičajenim bakterijama za koje se zna da uzrokuju
očne infekcije. Primjena
kontaminirane otopine može izazvati ozbiljno oštećenje oka i
rezultirati gubitkom vida.
Bolesnike treba uputiti kako slijedi:_ _
H A L M E D
28 - 02 - 2023
O D O B R E N O
2
Prije prve uporabe provjerite da je sigurnosni zatvarač neoštećen.
Zatim čvrsto odvrnite sigurnosni
zatvarač da bi otvorili bočicu.
1. Prije svake uporabe temeljito operite ruke i uklonite zatvarač s
bočice. Ne smijete prstima doticati
vrh bočice.