Duodopa 20 mg/ml - 5 mg/ml gel intest.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Lévodopa 2 g/100 ml; Carbidopa Monohydraté 0,5 g/100 ml

Disponible depuis:

Abbvie SA-NV

Code ATC:

N04BA02

DCI (Dénomination commune internationale):

Levodopa; Carbidopa

Dosage:

20 mg/ml - 5 mg/ml

forme pharmaceutique:

Gel intestinal

Composition:

Lévodopa 20 mg/ml; Carbidopa 5 mg/ml

Mode d'administration:

Voie gastro-entérale

Domaine thérapeutique:

Levodopa and Decarboxylase Inhibitor

Descriptif du produit:

CTI code: 276814-01 - Taille de l'emballage: 7 x 100 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08054083016115 - Code CNK: 2334993 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2005-11-14

Notice patient

PIL FR-Duodopa-42
1/9
printed on 15-avr.-24 09:06
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DUODOPA 20 MG/ML + 5 MG/ML, GEL INTESTINAL
lévodopa / carbidopa monohydratée
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS
IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Duodopa et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Duodopa
3.
Comment utiliser Duodopa
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Duodopa
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DUODOPA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Duodopa appartient à une classe de médicaments utilisés pour la
maladie de Parkinson.
Duodopa est un gel qui est administré dans votre intestin (intestin
grêle) au moyen d’une pompe et d’un tube.
Le gel contient deux substances actives :

La lévodopa.

La carbidopa.
COMMENT AGIT DUODOPA

Dans l’organisme, la lévodopa est transformée en une substance
appelée « dopamine ». Elle vient s’ajouter
à la dopamine déjà présente dans votre cerveau et votre moelle
épinière. La dopamine facilite la transmission
des signaux entre les cellules nerveuses.

Un déficit en dopamine provoque les signes de la maladie de Parkinson
tels que le tremblement, la sensation
de rigidité, un ralentissement des mouvements et des tro

Résumé des caractéristiques du produit

SPC FR-Duodopa-43
1/18
printed on 15-avr.-24 09:03
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient 20 mg de lévodopa et 5 mg de carbidopa monohydratée.
100 ml contiennent 2000 mg de lévodopa et 500 mg de carbidopa
monohydratée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gel intestinal.
Gel blanc cassé à légèrement jaune.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de la maladie de Parkinson à un stade avancé et
répondant à la lévodopa, s'accompagnant
de fluctuations motrices sévère et d’une hyperkinésie ou
dyskinésie , lorsque les associations
disponibles de médicaments antiparkinsoniens n’ont pas fourni de
résultats satisfaisants.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Duodopa est un gel pour administration intestinale continue. Pour une
administration à long terme, ce
gel doit s’administrer directement dans le duodénum ou dans le
jéjunum supérieur à l’aide d’une
pompe portable, par une sonde à demeure mise en place lors d’une
gastrostomie endoscopique
percutanée s'accompagnant de l’insertion d’une sonde
transabdominale externe et d’une sonde
intestinale interne. De manière alternative, une gastro-jéjunostomie
radiologique peut être envisagée si
la gastrostomie endoscopique percutanée ne peut pas être réalisée
pour une raison quelconque. La
mise en place de la sonde transabdominale et les ajustements de dose
doivent s’effectuer en partenariat
avec un service de neurologie.
Une sonde naso-duodénale/naso-jéjunale temporaire doit être
envisagée pour déterminer si le patient
répond favorablement à cette méthode de traitement avant qu’une
sonde à demeure de gastrostomie
endoscopique percutanée avec sonde jéjunale (sonde GEP-J) ne soit
mise en place. Si le médecin
estime que cette évaluation n'est pas nécessaire, la phase test
naso-jéjunale peut être omise et le
trait