Duloxetine Teva 30 mg gél. gastro-résist.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Duloxétine 33,7 mg - Eq. Duloxétine 30 mg

Disponible depuis:

Teva B.V.

Code ATC:

N06AX21

DCI (Dénomination commune internationale):

Duloxetine Hydrochloride

Dosage:

30 mg

forme pharmaceutique:

Gélule gastro-résistante

Composition:

Chlorhydrate de Duloxétine 33.7 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Duloxetine

Descriptif du produit:

CTI code: 545084-01 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 545093-07 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407003827057 - Code CNK: 4169736 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 545093-05 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 545093-06 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 545093-03 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407003821901 - Code CNK: 3343951 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 545093-04 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 545093-01 - Taille de l'emballage: 7 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 545093-02 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2019-09-12

Notice patient

DuloxetineTeva-BSF-afsl-REN-dec23.docx
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NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
DULOXETINE TEVA 30 MG GÉLULES GASTRORÉSISTANTES
DULOXETINE TEVA 60 MG GÉLULES GASTRORÉSISTANTES
DULOXÉTINE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce que Duloxetine Teva et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Duloxetine Teva
3.
Comment prendre Duloxetine Teva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Duloxetine Teva
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DULOXETINE TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Duloxetine Teva contient la substance active duloxétine. Duloxetine
Teva augmente le niveau de
sérotonine et de noradrénaline dans le système nerveux.
Duloxetine Teva est utilisé chez l’adulte pour traiter :

une dépression ;

un trouble d’anxiété généralisée (sentiment chronique
d’anxiété et de nervosité) ;

une affection appelée douleur neuropathique diabétique (couramment
décrite comme une brûlure,
des coups de couteau, des picotements, des douleurs lancinantes, ou
comme des chocs
électriques. Il peut y avoir une perte de sensibilité de la zone
touchée, ou une douleur au toucher, à
la chaleur, au froid ou à la pression).
Duloxetine Teva commence à agir, chez la plupart des personnes
souffrant d

Résumé des caractéristiques du produit

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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Duloxetine Teva 30 mg gélules gastrorésistantes
Duloxetine Teva 60 mg gélules gastrorésistantes
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient du chlorhydrate de duloxétine équivalant à
30 mg de duloxétine.
Chaque gélule contient du chlorhydrate de duloxétine équivalant à
60 mg de duloxétine.
Excipient à effet notoire
Chaque gélule de Duloxetine Teva 30 mg contient 101 mg de saccharose.
Excipient à effet notoire
Chaque gélule de Duloxetine Teva 60 mg contient 201 mg de saccharose.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule gastrorésistante
Corps gris opaque portant l'inscription « DLX 30 » et Duloxetine
Teva tête bleu opaque portant
l'inscription « DLX 30 », d’une longueur de 18 mm.
Corps gris opaque portant l'inscription « DLX 60 » et Duloxetine
Teva tête blanc opaque portant
l'inscription « DLX 60 », d’une longueur de 20 mm.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement du trouble dépressif majeur.
Traitement de la douleur neuropathique diabétique périphérique.
Traitement du trouble d’anxiété généralisée.
Duloxetine Teva est indiqué chez l’adulte.
Pour plus d’informations, voir rubrique 5.1.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE
Trouble dépressif majeur
La posologie initiale et recommandée pour le maintien de la réponse
est de 60 mg une fois par jour, à
prendre au cours ou en dehors des repas. Des posologies supérieures
à 60 mg par jour en une prise,
jusqu’à une dose maximale de 120 mg par jour, ont été évaluées,
en termes de sécurité d’emploi, lors
DuloxetineTeva-SKPF-afs-REN-dec23.docx
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des
études
cliniques.
Toutefois,
l’intérêt
d’une
augmentation
posologique
chez
les
patients
ne
répondant pas à la dose initiale recommandée n’est pas établi.
La réponse thérapeutique apparaît généralement après 2-4
semaines de traitement.
Après obtention de l’effet thérapeutique attendu