Duloxetine Sandoz 60 mg gél. gastro-résist.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Duloxétine 67,32 mg - Eq. Duloxétine 60 mg

Disponible depuis:

Sandoz SA-NV

Code ATC:

N06AX21

DCI (Dénomination commune internationale):

Duloxetine Hydrochloride

Dosage:

60 mg

forme pharmaceutique:

Gélule gastro-résistante

Composition:

Chlorhydrate de Duloxétine 67.32 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Duloxetine

Descriptif du produit:

CTI code: 490124-03 - Taille de l'emballage: 200 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 490142-05 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 490142-06 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 490142-03 - Taille de l'emballage: 84 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 490142-04 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07613421001391 - Code CNK: 3426558 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 490142-01 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07613421001384 - Code CNK: 3426541 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 490124-02 - Taille de l'emballage: 120 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 490142-02 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 490124-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 490133-01 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 490133-02 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 490133-03 - Taille de l'emballage: 84 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 490133-04 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 490133-05 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 490133-06 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2016-03-04

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
DULOXETINE SANDOZ 30 MG GÉLULES GASTRO-RÉSISTANTES
DULOXETINE SANDOZ 60 MG GÉLULES GASTRO-RÉSISTANTES
duloxétine
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Duloxetine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Duloxetine Sandoz ?
3.
Comment prendre Duloxetine Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Duloxetine Sandoz ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DULOXETINE SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Duloxetine Sandoz contient la substance active duloxétine. Duloxetine
Sandoz augmente les taux de
sérotonine et de noradrénaline dans le système nerveux.
Duloxetine Sandoz est utilisé chez les adultes dans le traitement :

de la dépression

des troubles anxieux généralisés (sensation chronique d'anxiété
ou de nervosité)

des douleurs neuropathiques associées au diabète (souvent décrites
comme une sensation de
brûlure, une impression de se faire poignarder, un picotement, une
impression de recevoir une
balle, une sensation de courbature ou une décharge électrique. Il
peut y avoir une perte de sensation
dans la région touchée ou une douleur peut se faire ressentir au
toucher, avec la chaleur, le froid ou
une pression).
Chez la plupa

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Duloxetine Sandoz 30 mg gélules gastro-résistantes
Duloxetine Sandoz 60 mg gélules gastro-résistantes
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule gastro-résistante contient 30 mg de duloxétine (sous
forme de chlorhydrate).
Excipient(s) à effet notoire
Chaque gélule gastro-résistante contient 1,85 mg de lactose (sous
forme de monohydrate) et 0,167 mg
de rouge allura AC (E 129).
Chaque gélule gastro-résistante contient 60 mg de duloxétine (sous
forme de chlorhydrate).
Excipient(s) à effet notoire
Chaque gélule gastro-résistante contient 0,152 mg de jaune orangé S
(E 110), 3,7 mg de lactose (sous
forme de monohydrate) et 0,390 mg de rouge allura AC (E 129).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule gastro-résistante.
_30 mg gélule gastro-résistante_
Gélule, dotée d'une coiffe bleu foncé opaque et d'un corps blanc
opaque sur lequel est imprimé « 30 »,
contenant 4 comprimés biconvexes, ronds, blancs à blanc cassé.
Taille de la gélule : environ 18 mm.
_60 mg gélule gastro-résistante_
Gélule, dotée d'une coiffe bleu foncé opaque et d’un corps
jaune-vert opaque sur lequel est imprimé
« 60 », contenant 8 comprimés biconvexes, ronds, blancs à blanc
cassé.
Taille de la gélule : environ 24 mm.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement du trouble dépressif majeur.
Traitement des douleurs neuropathiques périphériques associées au
diabète.
Traitement du trouble anxieux généralisé.
Duloxetine Sandoz est indiqué chez les adultes.
Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Trouble dépressif majeur _
La dose initiale et d'entretien recommandée est de 60 mg, une fois
par jour, à prendre au cours ou en
dehors des repas. L'innocuité des doses supérieures à 60 mg, une
fois par jour, allant jusqu'à un
maximum de 120 mg par jour, a été évaluée dans le cadre d'essais
clini