Pays: Union européenne
Langue: hongrois
Source: EMA (European Medicines Agency)
duloxetin
Eli Lilly Nederland B.V.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major
Duloxetine Lilly jelzi felnőttek:a Kezelés a major depressziós disorderTreatment a diabéteszes perifériás neuropátiás painTreatment a generalizált szorongás disorderDuloxetine Lilly javallt felnőtteknél.
Revision: 9
Felhatalmazott
2014-12-08
35 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 36 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA DULOXETINE LILLY 30 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA DULOXETINE LILLY 60 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA duloxetin (hidroklorid formájában) MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Duloxetine Lilly és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Duloxetine Lilly szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Duloxetine Lilly-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Duloxetine Lilly-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DULOXETINE LILLY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Duloxetine Lilly duloxetin hatóanyagot tartalmaz. A Duloxetine Lilly növeli a szerotonin és a noradrenalin szintjét az idegrendszerben. A Duloxetine Lilly-t az alábbiak kezelésre alkalmazzák felnőtteknél: • depresszió; • generalizált szorongás (állandó szorongás vagy idegesség); • diabéteszes neuropátiás fájdalom (melyet gyakran égő, szúró, sajgó, hasogató vagy tompa jellegűnek, illetve áramütéshez hasonló jellegűnek írnak le). Előfordulhat érzéskiesés az érintett területen, vagy az olyan érzések, mint a tapintás, m Lire le document complet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Duloxetine Lilly 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Duloxetine Lilly 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ Duloxetine Lilly 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 30 mg duloxetin (hidroklorid formájában) kapszulánként. _Ismert hatású segédanyag(ok) _ Legfeljebb 56 mg szacharóz kapszulánként. Duloxetine Lilly 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 60 mg duloxetin (hidroklorid formájában) kapszulánként. _Ismert hatású segédanyag(ok) _ Legfeljebb 111 mg szacharóz kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula. Duloxetine Lilly 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula A kapszula teste átlátszatlan, fehér színű, „30 mg” jelöléssel, kupakja átlátszatlan, kék színű, „9543” jelöléssel ellátva. Duloxetine Lilly 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula A kapszula teste átlátszatlan, zöld színű, „60 mg” jelöléssel, kupakja átlátszatlan, kék színű, „9542” jelöléssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Major depresszív zavar kezelése. Diabeteses perifériás neuropathiás fájdalom kezelése. Generalizált szorongás kezelése. A Duloxetine Lilly felnőttek kezelésére javallott. További információkat lásd az 5.1 pontban. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Major depresszív zavar _ A kezdő és javasolt fenntartó adag 60 mg naponta egyszer, étkezéstől függetlenül. Klinikai vizsgálatokban biztonsági szempontból értékelték a napi egyszeri 60 mg-ot meghaladó, maximum napi 120 mg-os adagokat. Mindazonáltal nincs arra utaló klinikai bizonyosság, hogy előnyös lenne a dózis emelése azoknak a betegeknek, akik nem reagálnak a kezdeti javasolt gyógyszer adagra. 3 A terápiás válasz általában 2 - 4 hetes kezelést követően látható. Az antidepresszív válasz állandósulását Lire le document complet