Dukoral Suspension buvable

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

vibrio cholerae O1 Inaba 6973 biotipus El Tor inactivatus (formaldehydum), vibrio cholerae O1 Inaba 48 Classical Biotyp inactivatus (calor), vibrio cholerae O1 Ogawa 50 Classical Biotyp inactivatus (calor), vibrio cholerae O1 Ogawa 50 Classical Biotyp inactivatus (formaldehydum)

Disponible depuis:

Medius AG

Code ATC:

J07AE01

DCI (Dénomination commune internationale):

vibrio cholerae O1 Inaba 6973 biotipus El Tor inactivatus (formaldehydum), vibrio cholerae O1 Inaba 48 Classical Biotyp inactivatus (calor), vibrio cholerae O1 Ogawa 50 Classical Biotyp inactivatus (calor), vibrio cholerae O1 Ogawa 50 Classical Biotyp inactivatus (formaldehydum)

forme pharmaceutique:

Suspension buvable

Composition:

Vaccin attenuatum par os: vibrio cholerae Inaba 6973 el tor Biotyp inactivatus (formaldehydum) 31.25 Mia. U. et vibrio cholerae Inaba 48 Classique Biotyp inactivatus (chaleur) 31.25 Mia. U. et vibrio cholerae Ogawa 50 Classique Biotyp inactivatus (chaleur) 31.25 Mia. U. et vibrio cholerae Ogawa 50 Classique Biotyp inactivatus (formaldehydum) 31.25 Mia. U. corresp. toxinum cholerae subunitatis B recombinatum (rCTB-213) 1 mg, excipiens à la suspension pour 3 ml. Granulat: saccharinum natricum, sont, excipiens pour la préparation.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Les vaccins

Domaine thérapeutique:

Immunisation active contre le Choléra et l'ETEC Diarrhée ; à partir du 2. Anniversaire

Date de l'autorisation:

2006-03-29

Notice patient

Information destinée aux patientes et aux patients
Lisez attentivement la notice d’emballage avant de prendre ou
d’utiliser le médicament. Ce médicament
vous a été remis sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc pas
à d’autres personnes, même si elles
semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard
si nécessaire.
Dukoral®
Suspension et granulés effervescents pour la préparation d’un
vaccin oral contre le choléra et ECET
(suspension pour prise orale).
Qu’est-ce que Dukoral et quand est-il utilisé?
Dukoral est un vaccin buvable qui stimule les défenses immunitaires
de l’intestin. Il protège les adultes
et les enfants à partir de deux ans contre le choléra et la
diarrhée des voyageurs provoquée par
l’Escherichia coli entérotoxinogène (ECET). L’ECET est la cause
la plus fréquente de la diarrhée des
voyageurs. La prévalence de l’ECET varie selon la saison et la
région géographique. Si l’ECET n’est
pas présent, Dukoral n’agit pas contre la diarrhée des voyageurs.
Le vaccin se présente sous la forme d’une suspension blanchâtre
contenue dans un flacon. Le
bicarbonate de sodium est un granulat effervescent blanc à l’arôme
de framboise présenté dans un
sachet.
Sur prescription du médecin.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Prise simultanée de Dukoral et d’aliments ou de boissons:
vous ne devez pas absorber d’aliments, ni de boissons 1 heure avant
et après la vaccination.
Il est peu probable que le vaccin exerce une influence sur la
capacité à conduire et à utiliser des
machines.
Dukoral contient environ 1,1 g de sodium par dose. Il convient d’en
prendre compte pour les personnes
suivant un régime pauvre en sel.
Quand Dukoral ne doit-il pas être utilisé?
Dukoral ne doit pas être utilisé
-si vous êtes allergique à l’un des composants du vaccin ou au
formaldéhyde
-si vous souffrez de troubles

Résumé des caractéristiques du produit

Dukoral
Medius AG
Composition
Principes actifs
Une dose de suspension vaccinale (3 ml) contient:
- Au total, 1.25x1011 bactéries des souches suivantes:
V. cholerae O1 Inaba, biotype classique (inactivé à la chaleur)
31.25x109 bactéries*
V. cholerae O1 Inaba, biotype El Tor (inactivé par le formol)
31.25x109 bactéries*
V. cholerae O1 Ogawa, biotype classique (inactivé à la chaleur)
31.25x109 bactéries*
V. cholerae O1 Ogawa, biotype classique (inactivé par le
formol)
31.25x109 bactéries*
-Sous-unité B de la toxine cholérique recombinante (rCTB) 1 mg
(produite dans V. cholerae O1 Inaba, souche biotype classique 213).
*nombre de bactéries avant l'inactivation
Excipients
Suspension: monohydrate de phosphate monobasique de sodium, phosphate
disodique à deux molécules
d'eau, chlorure de sodium, eau pour injection.
Granulés effervescents (un sachet contient 5,6 g): bicarbonate de
sodium, acide citrique, carbonate de
sodium (anhydre), saccharinate de sodium, citrate de sodium, arôme de
framboise.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Suspension et granulés effervescents pour la préparation d'une
suspension buvable.
Le vaccin, une suspension blanchâtre, est contenu dans un flacon. Les
granulés effervescents sont blancs
et contenus dans un sachet.
Indications/Possibilités d’emploi
Dukoral est indiqué pour l'immunisation active contre la maladie
causée par Vibrio cholerae sérogroupe
O1 chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans qui voyagent ou
effectuent un séjour prolongé dans
des régions où la maladie est endémique / épidémique.
Dukoral est aussi indiqué pour l'immunisation active des adultes et
des enfants à partir de 2 ans contre la
diarrhée des voyageurs provoquée par l'Escherichia coli
entérotoxinogène (ECET) produisant une
entérotoxine thermolabile (LT), préalablement à des voyages dans
des régions endémiques à haut risque.
Dukoral doit être utilisé conformément aux recommandations
officielles en tenant compte de la
variabilité épidémiol