Duavive 20mg/0.625mg Filmtabletten

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

estrogeni coniuncti, bazedoxifenum

Disponible depuis:

Pfizer AG

Code ATC:

G03CC07

DCI (Dénomination commune internationale):

estrogeni coniuncti, bazedoxifenum

forme pharmaceutique:

Filmtabletten

Composition:

estrogeni coniuncti 0.625 mg, Überzug: bazedoxifenum 20 mg ut bazedoxifeni acetas, excipiens pro compresso obducto.

Groupe thérapeutique:

Synthetika human

Domaine thérapeutique:

Behandlung der Symptome eines Estrogenmangels bei postmenopausalen Frauen mit gesicherter Menopause und erhaltenem Uterus

Date de l'autorisation:

2015-04-02

Notice patient

PATIENTENINFORMATION
Information destinée aux patientes
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de prendre ou
d’utiliser ce médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas
à d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard
si nécessaire.
Duavive®
Qu’est-ce que le Duavive et quand doit-il être utilisé?
Duavive est un médicament qui contient des estrogènes conjugués et
du bazédoxifène comme
principes actifs. Les estrogènes conjugués appartiennent à un
groupe de médicaments qu’on appelle
traitement hormonal substitutif (THS). Le bazédoxifène appartient à
une famille de médicaments non
hormonaux, qu’on appelle Modulateurs Sélectifs des Récepteurs aux
Estrogènes (SERM).
Duavive est utilisé pour soulager les symptômes d’un manque
d’estrogènes chez les femmes dont
l’utérus est intact et dont la ménopause (dernières règles
naturelles) date d’au moins 1 an ou a été
confirmée par un examen sanguin.
Pendant la ménopause, la quantité d’estrogènes produits par le
corps de la femme diminue. Ceci peut
provoquer des symptômes tels que bouffées de chaleur (sensation de
chaleur sur le visage, le cou et
la poitrine), sueurs nocturnes et sécheresse vaginale. Duavive peut
contribuer à soulager ces
symptômes. La durée du traitement est de 24 mois au maximum. Si la
sécheresse vaginale est le seul
symptôme que vous éprouvez, votre médecin vous prescrira un
traitement local.
Quand Duavive ne doit-il pas être pris?
Duavive ne doit pas être pris dans les cas suivants:
-Si votre ménopause (dernières règles) remonte à moins d’un an,
ou si votre ménopause n’a pas été
confirmée par un examen sanguin.
-Si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou si on suspecte que vous
avez un cancer du sein.
-Si vous avez ou avez eu un cancer

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
Duavive®
Pfizer AG
Composition
Principes actifs: 0.45 mg ou 0.625 mg d'estrogènes conjugués (EC),
22.6 mg d'acétate de
bazédoxifène, correspondant à 20 mg de bazédoxifène sous forme de
base libre.
Excipients: cellulose microcristalline, lactose monohydraté,
hypromellose 2208, hypromellose 2910,
stéarate de magnésium, saccharose, hydroxypropylcellulose,
hydroxyéthylcellulose, macrogol 400,
monopalmitate de saccharose, acide ascorbique, povidone, polydextrose,
maltitol liquide,
poloxamère 188, phosphate de calcium tribasique, colorants: E171,
E172.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Comprimés à libération modifiée de 0.45 ou 0.625 mg d'estrogènes
conjugués et 20 mg de
bazédoxifène.
Comprimés ovales de couleur rose, portant l'inscription «0.45/20»
sur une face.
Comprimés ovales de couleur marron, portant l'inscription
«0.625/20» sur une face.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement des symptômes d'un déficit en estrogènes chez les femmes
postménopausées dont la
ménopause est certaine et l'utérus intact. La durée du traitement
est limitée à 24 mois au maximum
(voir «Mises en garde et précautions»). Il conviendra de prescrire
un traitement local aux patientes
qui présentent uniquement des symptômes vulvo-vaginaux.
Si une décision s'impose entre Duavive et d'autres possibilités
thérapeutiques chez la femme
postménopausée, il faut tenir compte de la gêne climactère, des
effets sur le sein et l'utérus ainsi que
des risques cardiovasculaires.
Posologie/Mode d’emploi
Les femmes qui prennent Duavive ne doivent prendre aucun progestatif,
aucun estrogène
supplémentaire ou modulateur sélectif des récepteurs aux
estrogènes (SERM).
La sécurité et l'efficacité de Duavive ont été étudiées au
cours d'études cliniques d'une durée allant
jusqu'à 2 ans.
Duavive doit être administré à la plus faible posologie efficace et
sur une durée conforme aux
objectifs thérapeutiques et au rapport bénéfice/risque de chaque
pat